重度の持続性アレルギー性喘息患者におけるオマリズマブの使用と喘息関連の生活の質
2011年6月28日 更新者：Novartis
固定または柔軟な用量での吸入コルチコステロイド + 長時間作用型ベータ アゴニストへの追加療法としての Xolair (オマリズマブ) の効果を、独立した吸入コルチコステロイド + 長時間作用型ベータ アゴニストの固定と比較して評価するための無作為化非盲検多施設研究または重度の持続性アレルギー性喘息患者の喘息関連の生活の質における柔軟な投薬
この研究では、オマリズマブを使用しているブラジル人患者の喘息関連の生活の質を調査しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問中の12〜75歳。
- 体重 > 20 kg かつ < 150 kg。
- 毎日または持続的な喘息の症状。
- 夜間の症状は少なくとも週に 1 回。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 40% および 80% 未満で、喘息症状が続いている。
- FEV1 は、サルブタモールの吸入 (最大 400 mcg) または噴霧 (最大 5 mg) の 30 分以内にベースラインから 12% を超えて増加しました。
- -フルチカゾンまたは長時間作用型β2アゴニストに関連する同等物を1日あたり500 mcg以上服用している被験者。
- 吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ 2 アドレナリン アゴニスト (LABA) の用量は、スクリーニング前の最後の 12 週間は一定のままでした。
- -全身性コルチコイドで治療された喘息増悪の少なくとも2つのエピソードの病歴、または全身性コルチコイドで治療された少なくとも1つの重度の喘息増悪と、スクリーニング前の過去12か月の入院または緊急治療室の訪問。
- -少なくとも1つの多年生エアロアレルゲン（チリダニ、猫/犬のふけ、ゴキブリ）に対する皮膚プリックテスト（膨疹の直径> 3mm）が陽性であり、研究中に被験者が暴露される可能性が高い。
- -喘息関連の生活の質に関するアンケート（ジュニパーのアンケート）を読んで理解できる被験者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性被験者。
- -現在許容される避妊法を使用していない女性被験者。
- -オマリズマブに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴。
- -オマリズマブによる前治療を受けた被験者。
- -精神障害の病歴を持つ被験者。
- 被験者は、喘息以外の何らかの理由で全身性コルチコステロイドで治療されていました。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の過去3か月にβ2拮抗薬を服用しました。
- 被験者はスクリーニング前にプロトコル禁止の薬物を服用しました。
- -食品または薬物に関連する重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- 抗生物質アレルギーの病歴。 患者がアレルギーを示す抗生物質を研究の全期間にわたって避けるべきである場合、患者は含まれた。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に関連する喘息。
- -無作為化前の4週間の増悪の治療。
- その他の活動性肺疾患。
- -無作為化の3か月前の他の制御されていない疾患の病歴（例、感染症、冠動脈疾患、代謝性疾患）。
- がんの病歴。
- 異常な心電図 (ECG)、臨床検査 (臨床的に重大な異常)、および胸部 X 線 (CXR)。
- 薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴。
- -気道感染症（例、肺炎、急性副鼻腔炎） スクリーニング訪問の4週間前。
- -喫煙者または10パック年を超える喫煙歴。
- -過去30日間または試験中に治験薬で治療された被験者。
- 被験体は、アレルギー以外の理由で IgE レベルが上昇していました。
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オマリズマブ + 従来療法
オマリズマブは、免疫グロブリン E (IgE) の UI/ml あたり少なくとも 0.016 mg/kg の用量を提供するために、20 週間にわたって 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。
投与量 (mg) と投与頻度は、血清総 IgE レベル (IU/mL) と体重 (kg) によって決定されました。
また、参加者は吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬 (LABA) の現在の製剤を使用し続けました。
噴霧ベータ 2 アゴニストの在宅使用は、併発性気管支痙攣の症状の治療のため、またはこの治療レジメンがスクリーニング訪問前にすでに確立されている場合、喘息増悪中に許可されました。
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オマリズマブ 150 ～ 375 mg を 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与して、IgE 1 ml あたり少なくとも 0.016 mg/kg の用量を提供しました。
他の名前：
500mcgを超えるフルチカゾンまたは同等の独自の薬物およびデバイスを使用するICS
研究登録前に処方された固定用量のLABA
併発性気管支痙攣の症状には、サルブタモール 5 mg またはテルブタリン 10 mg などの噴霧 β2 作動薬の在宅使用。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
参加者は、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬 (LABA) の現在の製剤を使用し続けました。
噴霧ベータ 2 アゴニストの在宅使用は、併発性気管支痙攣の症状の治療のため、またはこの治療レジメンがスクリーニング訪問前にすでに確立されている場合、喘息増悪中に許可されました。
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500mcgを超えるフルチカゾンまたは同等の独自の薬物およびデバイスを使用するICS
研究登録前に処方された固定用量のLABA
併発性気管支痙攣の症状には、サルブタモール 5 mg またはテルブタリン 10 mg などの噴霧 β2 作動薬の在宅使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) におけるベースラインから 20 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと20週目
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AQLQ は、ベースライン、12 週目および 20 週目にすべての患者に投与されました。
AQLQ の 32 の質問は 4 つのドメインに分けられました。活動制限、症状、情緒機能、および環境刺激。
個々の質問は均等に重み付けされます。
全体の AQLQ スコアは、32 の質問のそれぞれに対する回答の平均であり、1 から 7 の範囲です。スコア 7.0 は患者に喘息による障害がないことを示し、スコア 1.0 は重度の障害を示します。
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ベースラインと20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週間でAQLQ総合スコアが1.5以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと20週目
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AQLQ は、ベースライン、12 週目および 20 週目にすべての患者に投与されました。
AQLQ の 32 の質問は 4 つのドメインに分けられました。活動制限、症状、情緒機能、および環境刺激。
個々の質問は均等に重み付けされます。
全体の AQLQ スコアは、32 の質問のそれぞれに対する回答の平均であり、1 から 7 の範囲です。スコア 7.0 は、患者に喘息による障害がないことを示し、スコア 1.0 は重度の障害を示します。
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ベースラインと20週目
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20週目にAQLQ総合スコアが0.5以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと20週目
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AQLQ は、ベースライン、12 週目および 20 週目にすべての患者に投与されました。
AQLQ の 32 の質問は 4 つのドメインに分けられました。活動制限、症状、情緒機能、および環境刺激。
個々の質問は均等に重み付けされます。
全体の AQLQ スコアは、32 の質問のそれぞれに対する回答の平均であり、1 から 7 の範囲です。各ドメインの AQLQ は、そのドメイン内の各質問に対する回答の平均です。
スコア 7.0 は患者に喘息による障害がないことを示し、スコア 1.0 は重度の障害を示します。
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ベースラインと20週目
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AQLQドメインスコアのベースラインから研究終了までの平均変化
時間枠：ベースラインと20週目
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AQLQ は、ベースライン、12 週目および 20 週目、およびクリニック訪問評価および薬物投与の前に、すべての患者に投与されました。 AQLQ の 32 の質問は、活動制限、症状、感情機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられました。 AQLQ ドメイン スコアは、ドメイン内の各質問への回答を加算し、ドメイン内の質問数で割ることによって計算されました。 各領域のスコアは 1 ～ 7 でした。スコア 7.0 は患者に喘息による障害がないことを意味し、スコア 1.0 は重度の障害を示しました。 |
ベースラインと20週目
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参加者ごとの喘息増悪エピソードの数
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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有効性を評価する目的で、臨床的に重大な喘息増悪は、研究者によって臨床的に判断された喘息症状の悪化として定義され、ベースラインのICS用量を少なくとも3日間2倍にすること、および/またはレスキュー全身（経口またはIV）による治療が必要でした。コルチコステロイド。
上記のコルチコステロイドレジメンの開始は喘息増悪エピソードの開始を示し、追加のコルチコステロイドレジメンの中止は増悪エピソードの終わりを示した。
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ベースラインから 20 週間まで
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レスキュー薬を使用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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必要に応じて、患者は、併発性気管支痙攣の症状に対して吸入サルブタモールまたはテルブタリンを使用したレスキュー薬を服用することが許可されました。
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ベースラインから 20 週間まで
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レスキュー薬のない自由な日
時間枠：ベースラインから 20 週間 (140 日) まで
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必要に応じて、患者は、併発性気管支痙攣の症状に対して吸入サルブタモールまたはテルブタリンを使用したレスキュー薬を服用することが許可されました。
レスキュー薬を摂取していない日は、この分析の対象変数でした。
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ベースラインから 20 週間 (140 日) まで
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1日に服用したレスキュー薬の平均吸入回数
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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必要に応じて、患者は、併発性気管支痙攣の症状に対して吸入サルブタモールまたはテルブタリンを使用したレスキュー薬を服用することが許可されました。
各 24 時間の期間中に摂取したパフの数は、患者の乳製品に記録されました。
20 週間の治療におけるパフの総数を治療日数 (140 日) で割り、1 日あたりの平均パフ数を計算しました。
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ベースラインから 20 週間まで
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医師による治療効果の包括的評価
時間枠：20週間
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20 週の終わりに、以下の尺度を使用して治験責任医師が治療効果の全体的な評価を実施しました。良い：喘息の著しい改善。中等度：喘息の改善は認められるが限定的。悪い：喘息に明らかな変化なし。喘息の悪化
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20週間
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治療効果に対する患者の全体的な評価
時間枠：20週間
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20 週の終わりに、以下のスケールを使用して、治療効果の全体的な評価が患者によって実行されました。 優良：喘息の完全なコントロール。良い：喘息の著しい改善。中等度：喘息の改善は認められるが限定的。悪い：喘息に明らかな変化なし。喘息の悪化 |
20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマリズマブの臨床試験
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