Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omalizumab användning och astma-relaterad livskvalitet hos patienter med svår bestående allergisk astma

28 juni 2011 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effekten av Xolair (Omalizumab) som tilläggsterapi till inhalerad kortikosteroid + långverkande beta-agonist i fast eller flexibel dosering jämfört med isolerad inhalerad kortikosteroid + långverkande beta-agonist i fast eller flexibel dosering för astma-relaterad livskvalitet hos patienter med svår bestående allergisk astma

Denna studie undersökte astma-relaterad livskvalitet hos brasilianska patienter som använder omalizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 till 75 år vid screeningbesök.
  • Kroppsvikt > 20 kg och < 150 kg.
  • Dagliga eller ihållande astmasymtom.
  • Nattsymptom minst en gång i veckan.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 40 % och < 80 % av förväntat normalvärde och fortsatta astmasymtom.
  • FEV1 ökade med > 12 % från baslinjen inom 30 minuter efter inhalation (upp till 400 mcg) eller nebuliserad (upp till 5 mg) salbutamol.
  • Person som tar mer än 500 mcg/dag av flutikason eller motsvarande i samband med en långverkande β2-agonist.
  • Inhalerade doser av kortikosteroid och långverkande beta-2 adrenerga agonister (LABA) som förblev fixerade under de senaste 12 veckorna före screening.
  • Medicinsk historia av minst två episoder av astmaexacerbation som behandlats med systemisk kortikoid eller minst en allvarlig astmaexacerbation som behandlats med systemisk kortikoid och besök på sjukhus eller akutmottagning under de senaste 12 månaderna före screening.
  • Positivt hudpricktest (diameter på tjuren > 3 mm) på minst en perenn aeroallergen (dammkvalster, katt-/hundmjäll, kackerlackor), som försökspersonen sannolikt skulle exponeras för under studien.
  • Ämne som kan läsa och förstå astmarelaterade frågeformulär om livskvalitet (Junipers frågeformulär).

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande kvinnliga försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner utan nuvarande acceptabel preventivmetod.
  • Tidigare allergi eller överkänslighet mot omalizumab.
  • Försökspersoner med tidigare behandling med omalizumab.
  • Försökspersoner med medicinsk historia av psykiatrisk störning.
  • Personen hade behandlats med systemisk kortikosteroid av någon annan anledning än astma.
  • Försökspersonen tog β2-antagonistmedicin under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Försökspersonen tog protokollet förbjuden medicin före screening.
  • Anamnes med mat- eller läkemedelsrelaterade allvarliga anafylaktoida reaktioner.
  • Medicinsk historia av antibiotikaallergi. Patienter inkluderades om de antibiotika som de var allergiska mot skulle undvikas under hela studiens varaktighet.
  • Astma relaterad till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Behandling av exacerbation under 4 veckor före randomisering.
  • Andra aktiva lungsjukdomar.
  • Anamnes för andra okontrollerade sjukdomar 3 månader före randomisering (t.ex. infektioner, kranskärlssjukdomar och metabola sjukdomar).
  • Någon historia av cancer.
  • Onormalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersökningar (kliniskt signifikanta avvikelser) och lungröntgen (CXR).
  • Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Luftvägsinfektion (t.ex. lunginflammation, akut bihåleinflammation) 4 veckor före screeningbesöket.
  • Rökare eller rökhistorik på > 10 förpackningsår.
  • Försöksperson som hade behandlats med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller under försökets gång.
  • Försökspersonen hade förhöjda IgE-nivåer av andra skäl än allergi.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + konventionell terapi
Omalizumab administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka under en period av 20 veckor för att ge en dos på minst 0,016 mg/kg per UI/ml immunglobulin E (IgE). Doser (mg) och doseringsfrekvens bestämdes av total IgE-nivå i serum (IE/ml) och kroppsvikt (kg). Deltagarna fortsatte också att använda sin nuvarande formulering av inhalerad kortikosteroid (ICS) och långverkande beta 2-adrenerg agonist (LABA). Hemanvändning av nebuliserad beta 2-agonist var tillåten för behandling av symtom på interkurrent bronkospasm eller under en astmaexacerbation om denna behandlingsregim redan var etablerad före screeningbesöket.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab 150 till 375 mg administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka för att ge en dos på minst 0,016 mg/kg per UI/ml IgE.
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Alla ICS med patentskyddat läkemedel och enhet > 500 mcg flutikason eller motsvarande
Läkemedel: Långverkande beta 2-adrenerg agonist (LABA)
Fast dos av LABA enligt ordination före studiestart
Läkemedel: Kortverkande beta 2-adrenerg agonist (SABA)
Hemanvändning av nebuliserad Β2-agonist såsom salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg för symtom på interkurrent bronkospasm.
Andra namn:
  • salbutamol
  • terbutalin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
Deltagarna fortsatte att använda sin nuvarande formulering av inhalerad kortikosteroid (ICS) och en långverkande beta 2-adrenerg agonist (LABA). Hemanvändning av nebuliserad beta 2-agonist var tillåten för behandling av symtom på interkurrent bronkospasm eller under en astmaexacerbation om denna behandlingsregim redan var etablerad före screeningbesöket.
Läkemedel: Inhalerade kortikosteroider (ICS)
Alla ICS med patentskyddat läkemedel och enhet > 500 mcg flutikason eller motsvarande
Läkemedel: Långverkande beta 2-adrenerg agonist (LABA)
Fast dos av LABA enligt ordination före studiestart
Läkemedel: Kortverkande beta 2-adrenerg agonist (SABA)
Hemanvändning av nebuliserad Β2-agonist såsom salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg för symtom på interkurrent bronkospasm.
Andra namn:
  • salbutamol
  • terbutalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 20 i det övergripande livskvalitetsformuläret för astma (AQLQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
AQLQ administrerades till alla patienter vid baslinjen, vecka 12 och vecka 20. De 32 frågorna i AQLQ var uppdelade i fyra domäner; aktivitetsbegränsningar, symtom, känslomässig funktion och miljöstimuli. Individuella frågor vägs lika. Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och sträcker sig från 1 till 7. En poäng på 7,0 indikerar att patienten inte har några funktionsnedsättningar på grund av astma och en poäng på 1,0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ökning med mer än 1,5 i AQLQ-övergripande poäng efter 20 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 20
AQLQ administrerades till alla patienter vid baslinjen, vecka 12 och vecka 20. De 32 frågorna i AQLQ var uppdelade i fyra domäner; aktivitetsbegränsningar, symtom, känslomässig funktion och miljöstimuli. Individuella frågor vägs lika. Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och sträcker sig från 1 till 7. En poäng 7,0 indikerar att patienten inte har några funktionsnedsättningar på grund av astma och poängen 1,0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 20
Andel deltagare med en ökning på mer än 0,5 i AQLQ-övergripande poäng vid vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
AQLQ administrerades till alla patienter vid baslinjen, vecka 12 och vecka 20. De 32 frågorna i AQLQ var uppdelade i fyra domäner; aktivitetsbegränsningar, symtom, känslomässig funktion och miljöstimuli. Individuella frågor vägs lika. Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och sträcker sig från 1 till 7. AQLQ för varje domän är medelvärdet av svaren på var och en av frågorna inom den domänen. En poäng 7,0 indikerar att patienten inte har några funktionsnedsättningar på grund av astma och poäng 1,0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 20
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till slutet av studien i AQLQ Domain Score
Tidsram: Baslinje och vecka 20

AQLQ administrerades till alla patienter vid baslinjen, vecka 12 och vecka 20, och före utvärdering av klinikbesök och läkemedelsadministrering.

De 32 frågorna i AQLQ var uppdelade i fyra domäner: aktivitetsbegränsningar, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. AQLQ-domänpoängen beräknades genom att lägga till svaren på var och en av frågorna i domänen och dividera med antalet frågor i domänen. Varje domänpoäng var mellan 1 och 7. Poäng 7,0 innebar att patienten inte hade några funktionsnedsättningar på grund av astma och poäng 1,0 indikerade allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 20
Antal astmaexacerbationsepisoder per deltagare
Tidsram: Från Baseline till 20 veckor
I syfte att utvärdera effekten definierades en kliniskt signifikant astmaexacerbation som en försämring av astmasymtom som bedömts kliniskt av utredaren, vilket kräver en fördubbling av baslinjedosen av ICS under minst 3 dagar och/eller behandling med räddningssystemisk (oral eller IV) kortikosteroider. Starten av ovanstående kortikosteroidkurer markerade starten på en episod med astmaexacerbation och upphörande av de ytterligare kortikosteroidregimerna markerade slutet på en exacerbationsepisod.
Från Baseline till 20 veckor
Andel deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinje till 20 veckor
Vid behov fick patienterna ta räddningsmedicin med inhalerad salbutamol eller terbutalin för symtom på interkurrent bronkospasm.
Från baslinje till 20 veckor
Lediga dagar utan räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinjen till 20 veckor (140 dagar)
Vid behov fick patienterna ta räddningsmedicin med inhalerad salbutamol eller terbutalin för symtom på interkurrent bronkospasm. Dagar utan intag av räddningsmedicin var variabeln av intresse för denna analys.
Från baslinjen till 20 veckor (140 dagar)
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin som tagits per dag
Tidsram: Från baslinje till 20 veckor
Vid behov fick patienterna ta räddningsmedicin med inhalerad salbutamol eller terbutalin för symtom på interkurrent bronkospasm. Antalet bloss som togs under varje 24-timmarsperiod registrerades i patientmejeriet. Det totala antalet bloss under 20 veckors behandling dividerades med antalet behandlingsdagar (140 dagar) för att beräkna medelantalet bloss per dag.
Från baslinje till 20 veckor
Läkarens globala bedömning av behandlingseffektivitet
Tidsram: 20 veckor
I slutet av vecka 20 utfördes en global utvärdering av behandlingens effektivitet av utredaren med hjälp av följande skala: Utmärkt: fullständig kontroll av astma; Bra: markant förbättring av astma; Måttlig: märkbar, men begränsad förbättring av astma; Dålig: ingen märkbar förändring i astma; Försämring av astma
20 veckor
Patients globala bedömning av behandlingseffektivitet
Tidsram: 20 veckor

I slutet av vecka 20 utfördes en global utvärdering av behandlingens effektivitet av patienten med hjälp av följande skala:

Utmärkt: fullständig kontroll av astma; Bra: markant förbättring av astma; Måttlig: märkbar, men begränsad förbättring av astma; Dålig: ingen märkbar förändring i astma; Försämring av astma
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025ABR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera