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Uso di omalizumab e qualità della vita correlata all'asma nei pazienti con asma allergico grave persistente

28 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'effetto di Xolair (Omalizumab) come terapia aggiuntiva a corticosteroidi inalatori + beta-agonisti a lunga durata d'azione a dosaggio fisso o flessibile rispetto a corticosteroidi inalatori isolati + beta-agonisti a lunga durata d'azione in dosi fisse o dosaggio flessibile nella qualità della vita correlata all'asma nei pazienti con asma allergico grave persistente

Questo studio ha esaminato la qualità della vita correlata all'asma nei pazienti brasiliani che utilizzano omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-75 anni durante la visita di screening.
  • Peso corporeo > 20 kg e < 150 kg.
  • Sintomi di asma quotidiani o persistenti.
  • Sintomi notturni almeno una volta alla settimana.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 40% e < 80% del valore normale previsto e sintomi di asma continui.
  • Il FEV1 è aumentato > 12% rispetto al basale entro 30 minuti dall'inalazione (fino a 400 mcg) o nebulizzazione (fino a 5 mg) di salbutamolo.
  • Soggetto che assume più di 500 mcg/giorno di fluticasone o equivalente associato a un β2-agonista a lunga durata d'azione.
  • Dosi di corticosteroidi inalatori e agonisti adrenergici beta-2 a lunga durata d'azione (LABA) che sono rimaste fisse durante le ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Anamnesi medica di almeno due episodi di esacerbazione dell'asma trattata con corticoidi sistemici o almeno una grave esacerbazione dell'asma trattata con corticoidi sistemici e ricovero o visita al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Skin prick test positivo (diametro del pomfo > 3 mm) ad almeno un aeroallergene perenne (acaro della polvere, forfora di cane/gatto, scarafaggi), a cui il soggetto era probabilmente esposto durante lo studio.
  • Soggetto in grado di leggere e comprendere il questionario sulla qualità della vita relativo all'asma (questionario di Juniper).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile senza metodo contraccettivo corrente accettabile.
  • Storia precedente di allergia o ipersensibilità all'omalizumab.
  • Soggetti con precedente trattamento con omalizumab.
  • Soggetti con anamnesi di disturbo psichiatrico.
  • Il soggetto era stato trattato con corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo diverso dall'asma.
  • Il soggetto ha assunto farmaci β2 antagonisti negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha assunto farmaci proibiti dal protocollo prima dello screening.
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattoidi correlate ad alimenti o farmaci.
  • Storia medica di allergia agli antibiotici. I pazienti sono stati inclusi se gli antibiotici a cui erano allergici dovevano essere evitati per l'intera durata dello studio.
  • Asma correlato a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Trattamento delle riacutizzazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Altre malattie polmonari attive.
  • Storia medica di altre malattie non controllate 3 mesi prima della randomizzazione (ad es. infezioni, malattie coronariche e malattie metaboliche).
  • Qualsiasi storia di cancro.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, esami di laboratorio (anomalie clinicamente significative) e radiografia del torace (CXR).
  • Prova o storia di abuso di droghe o alcol.
  • Infezione delle vie aeree (p. es., polmonite, sinusite acuta) 4 settimane prima della visita di screening.
  • Fumatori o storia di fumo > 10 pacchetti-anno.
  • Soggetto che era stato trattato con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o durante il corso del processo.
  • Il soggetto aveva livelli elevati di IgE per motivi diversi dall'allergia.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Omalizumab + Terapia convenzionale
Omalizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per un periodo di 20 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg per UI/ml di immunoglobulina E (IgE). Le dosi (mg) e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE (UI/mL) e al peso corporeo (kg). Inoltre, i partecipanti hanno continuato a utilizzare la loro attuale formulazione di corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti beta 2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA). L'uso domiciliare di beta 2-agonisti nebulizzati era consentito per il trattamento dei sintomi di broncospasmo intercorrente o durante una riacutizzazione dell'asma se questo regime di trattamento era già stato stabilito prima della visita di screening.
Droga: Omalizumab
Omalizumab da 150 a 375 mg è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg per UI/ml di IgE.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Corticosteroidi inalatori (ICS)
Qualsiasi ICS con farmaco e dispositivo di proprietà > 500 mcg di fluticasone o equivalente
Droga: Agonista beta 2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA)
Dose fissa di LABA come prescritta prima dell'ingresso nello studio
Droga: Agonista beta 2-adrenergico a breve durata d'azione (SABA)
Uso domiciliare di Β2-agonisti nebulizzati come salbutamolo 5 mg o terbutalina 10 mg per sintomi di broncospasmo intercorrente.
Altri nomi:
  • salbutamolo
  • terbutalina
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
I partecipanti hanno continuato a utilizzare la loro attuale formulazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e un agonista beta 2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA). L'uso domiciliare di beta 2-agonisti nebulizzati era consentito per il trattamento dei sintomi di broncospasmo intercorrente o durante una riacutizzazione dell'asma se questo regime di trattamento era già stato stabilito prima della visita di screening.
Droga: Corticosteroidi inalatori (ICS)
Qualsiasi ICS con farmaco e dispositivo di proprietà > 500 mcg di fluticasone o equivalente
Droga: Agonista beta 2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA)
Dose fissa di LABA come prescritta prima dell'ingresso nello studio
Droga: Agonista beta 2-adrenergico a breve durata d'azione (SABA)
Uso domiciliare di Β2-agonisti nebulizzati come salbutamolo 5 mg o terbutalina 10 mg per sintomi di broncospasmo intercorrente.
Altri nomi:
  • salbutamolo
  • terbutalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale alla settimana 20 nel questionario generale sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'AQLQ è stato somministrato a tutti i pazienti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20. Le 32 domande dell'AQLQ sono state suddivise in quattro domini; limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Le singole domande hanno lo stesso peso. Il punteggio AQLQ complessivo è la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e varia da 1 a 7. Un punteggio di 7,0 indica che il paziente non ha menomazioni dovute all'asma e un punteggio di 1,0 indica una grave menomazione.
Basale e settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento superiore a 1,5 nel punteggio complessivo AQLQ a 20 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'AQLQ è stato somministrato a tutti i pazienti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20. Le 32 domande dell'AQLQ sono state suddivise in quattro domini; limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Le singole domande hanno lo stesso peso. Il punteggio AQLQ complessivo è la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e varia da 1 a 7. Un punteggio di 7,0 indica che il paziente non ha menomazioni dovute all'asma e un punteggio di 1,0 indica una grave menomazione.
Basale e settimana 20
Percentuale di partecipanti con un aumento di oltre 0,5 nel punteggio complessivo AQLQ alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'AQLQ è stato somministrato a tutti i pazienti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20. Le 32 domande dell'AQLQ sono state suddivise in quattro domini; limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Le singole domande hanno lo stesso peso. Il punteggio AQLQ complessivo è la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e varia da 1 a 7. AQLQ di ciascun dominio è la media delle risposte a ciascuna delle domande all'interno di quel dominio. Un punteggio di 7.0 indica che il paziente non ha menomazioni dovute all'asma e un punteggio di 1.0 indica una grave menomazione.
Basale e settimana 20
La variazione media dal basale alla fine dello studio nel punteggio del dominio AQLQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 20

AQLQ è stato somministrato a tutti i pazienti al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20 e prima di qualsiasi visita clinica e somministrazione del farmaco.

Le 32 domande dell'AQLQ sono state suddivise in quattro domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. I punteggi del dominio AQLQ sono stati calcolati sommando le risposte a ciascuna delle domande nel dominio e dividendo per il numero di domande nel dominio. Ogni punteggio di dominio era compreso tra 1 e 7. Il punteggio 7.0 indicava che il paziente non aveva menomazioni dovute all'asma e il punteggio 1.0 indicava grave menomazione.
Basale e settimana 20
Numero di episodi di esacerbazione dell'asma per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Ai fini della valutazione dell'efficacia, una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma giudicato clinicamente dallo sperimentatore, che richiede il raddoppio della dose di ICS al basale per almeno 3 giorni e/o il trattamento con terapia sistemica di salvataggio (orale o endovenosa) corticosteroidi. L'inizio dei suddetti regimi di corticosteroidi ha segnato l'inizio di un episodio di esacerbazione dell'asma e la cessazione dei regimi aggiuntivi di corticosteroidi ha segnato la fine di un episodio di esacerbazione.
Dal basale a 20 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Quando necessario, ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio utilizzando salbutamolo o terbutalina per via inalatoria per i sintomi di broncospasmo intercorrente.
Dal basale a 20 settimane
Giorni gratuiti senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane (140 giorni)
Quando necessario, ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio utilizzando salbutamolo o terbutalina per via inalatoria per i sintomi di broncospasmo intercorrente. I giorni senza assunzione di farmaci al bisogno erano la variabile di interesse per questa analisi.
Dal basale a 20 settimane (140 giorni)
Numero medio di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti al giorno
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane
Quando necessario, ai pazienti è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio utilizzando salbutamolo o terbutalina per via inalatoria per i sintomi di broncospasmo intercorrente. Il numero di boccate effettuate durante ogni periodo di 24 ore è stato registrato nel caseificio del paziente. Il numero totale di puff in 20 settimane di trattamento è stato diviso per il numero di giorni di trattamento (140 giorni) per calcolare il numero medio di puff al giorno.
Dal basale a 20 settimane
Valutazione globale del medico sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
Alla fine della settimana 20, lo sperimentatore ha eseguito una valutazione globale dell'efficacia del trattamento utilizzando la seguente scala: Eccellente: controllo completo dell'asma; Buono: netto miglioramento dell'asma; Moderato: miglioramento visibile ma limitato dell'asma; Scarso: nessun cambiamento apprezzabile nell'asma; Peggioramento dell'asma
20 settimane
Valutazione globale del paziente sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane

Alla fine della settimana 20, il paziente ha eseguito una valutazione globale dell'efficacia del trattamento utilizzando la seguente scala:

Eccellente: controllo completo dell'asma; Buono: netto miglioramento dell'asma; Moderato: miglioramento visibile ma limitato dell'asma; Scarso: nessun cambiamento apprezzabile nell'asma; Peggioramento dell'asma
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025ABR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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