Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab-bruk og astma-relatert livskvalitet hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma

28. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av Xolair (Omalizumab) som tilleggsterapi til inhalert kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist i fast eller fleksibel dosering sammenlignet med isolert inhalert kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist i fast eller fleksibel dosering i astma-relatert livskvalitet hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma

Denne studien undersøkte astma-relatert livskvalitet hos brasilianske pasienter som brukte omalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 til 75 år under screeningbesøk.
  • Kroppsvekt > 20 kg og < 150 kg.
  • Daglige eller vedvarende astmasymptomer.
  • Nattsymptomer minst en gang i uken.
  • Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) > 40 % og < 80 % av antatt normalverdi og vedvarende astmasymptomer.
  • FEV1 økte > 12 % fra baseline innen 30 minutter etter inhalert (opptil 400 mcg) eller forstøvet (opptil 5 mg) salbutamol.
  • Person som tar mer enn 500 mcg/dag med flutikason eller tilsvarende assosiert med en langtidsvirkende β2-agonist.
  • Inhalerte kortikosteroiddoser og langtidsvirkende beta-2 adrenerge agonister (LABA) som forble faste i løpet av de siste 12 ukene før screening.
  • Medisinsk historie med minst to episoder med astmaforverring behandlet med systemisk kortikoid eller minst én alvorlig astmaforverring behandlet med systemisk kortikoid og sykehusinnleggelse eller akuttmottak i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Positiv hudpriktest (diameter på hvelen > 3 mm) til minst ett flerårig aeroallergen (støvmidd, katt/hund dander, kakerlakker), som forsøkspersonen sannsynligvis ble utsatt for i løpet av studien.
  • Emne som er i stand til å lese og forstå astma-relatert livskvalitetsspørreskjema (Junipers spørreskjema).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinnelige emner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten gjeldende akseptabel prevensjonsmetode.
  • Tidligere allergi eller overfølsomhet overfor omalizumab.
  • Personer med tidligere behandling med omalizumab.
  • Personer med sykehistorie med psykiatrisk lidelse.
  • Pasienten hadde blitt behandlet med systemisk kortikosteroid av andre grunner enn astma.
  • Pasienten tok β2-antagonistmedisiner de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen tok forbudt medisin før screening.
  • Medisinsk historie med mat- eller legemiddelrelaterte alvorlige anafylaktoide reaksjoner.
  • Medisinsk historie med antibiotikaallergi. Pasienter ble inkludert dersom antibiotika de var allergiske mot skulle unngås under hele studiens varighet.
  • Astma relatert til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Behandling av eksacerbasjon i de 4 ukene før randomisering.
  • Andre aktive lungesykdommer.
  • Sykehistorie med andre ukontrollerte sykdommer 3 måneder før randomisering (f.eks. infeksjoner, koronar hjertesykdommer og metabolske sykdommer).
  • Enhver historie med kreft.
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøkelser (klinisk signifikante abnormiteter) og røntgen av thorax (CXR).
  • Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, akutt bihulebetennelse) 4 uker før screeningbesøk.
  • Røykere eller røykehistorie på > 10 pakkeår.
  • Person som hadde blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av forsøket.
  • Personen hadde forhøyede IgE-nivåer av andre grunner enn allergi.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + konvensjonell terapi
Omalizumab ble administrert subkutant hver 2. eller 4. uke over en periode på 20 uker for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg per UI/ml immunglobulin E (IgE). Doser (mg) og doseringsfrekvens ble bestemt av totalt IgE-nivå i serum (IE/ml) og kroppsvekt (kg). Deltakerne fortsatte også å bruke sin nåværende formulering av inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA). Hjemmebruk av forstøvet beta 2-agonist var tillatt for behandling av symptomer på interkurrent bronkospasme eller under en astmaforverring dersom dette behandlingsregimet allerede var etablert før screeningbesøket.
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab 150 til 375 mg ble administrert subkutant hver 2. eller 4. uke for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg per UI/ml IgE.
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: Inhalerte kortikosteroider (ICS)
Enhver ICS med proprietært legemiddel og enhet > 500 mcg flutikason eller tilsvarende
Legemiddel: Langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA)
Fast dose LABA som foreskrevet før studiestart
Legemiddel: Korttidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (SABA)
Hjemmebruk av forstøvet Β2-agonist som salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Andre navn:
  • salbutamol
  • terbutalin
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
Deltakerne fortsatte å bruke sin nåværende formulering av inhalert kortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA). Hjemmebruk av forstøvet beta 2-agonist var tillatt for behandling av symptomer på interkurrent bronkospasme eller under en astmaforverring hvis dette behandlingsregimet allerede var etablert før screeningbesøket.
Legemiddel: Inhalerte kortikosteroider (ICS)
Enhver ICS med proprietært legemiddel og enhet > 500 mcg flutikason eller tilsvarende
Legemiddel: Langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA)
Fast dose LABA som foreskrevet før studiestart
Legemiddel: Korttidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (SABA)
Hjemmebruk av forstøvet Β2-agonist som salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Andre navn:
  • salbutamol
  • terbutalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 20 i det generelle astmakvalitetsspørreskjemaet (AQLQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
AQLQ ble administrert til alle pasienter ved baseline, uke 12 og uke 20. De 32 spørsmålene i AQLQ ble delt inn i fire domener; aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Individuelle spørsmål vektes likt. Den samlede AQLQ-skåren er gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene, og varierer fra 1 til 7. En skåre på 7,0 indikerer at pasienten ikke har noen funksjonsnedsettelser på grunn av astma og en score på 1,0 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje og uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en økning på mer enn 1,5 i AQLQ samlet poengsum etter 20 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
AQLQ ble administrert til alle pasienter ved baseline, uke 12 og uke 20. De 32 spørsmålene i AQLQ ble delt inn i fire domener; aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Individuelle spørsmål vektes likt. Den samlede AQLQ-skåren er gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene og varierer fra 1 til 7. En skåre på 7,0 indikerer at pasienten ikke har noen funksjonsnedsettelser på grunn av astma, og skåre 1,0 indikerer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og uke 20
Prosentandel av deltakere med en økning på mer enn 0,5 i AQLQ samlet poengsum ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
AQLQ ble administrert til alle pasienter ved baseline, uke 12 og uke 20. De 32 spørsmålene i AQLQ ble delt inn i fire domener; aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Individuelle spørsmål vektes likt. Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene og varierer fra 1 til 7. AQLQ for hvert domene er gjennomsnittet av svarene på hvert av spørsmålene innenfor det domenet. En skåre 7,0 indikerer at pasienten ikke har noen funksjonsnedsettelser på grunn av astma og skåre 1,0 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje og uke 20
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til slutten av studien i AQLQ-domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

AQLQ ble administrert til alle pasienter ved baseline, uke 12 og uke 20, og før alle klinikkbesøksevalueringer og medikamentadministrasjon.

De 32 spørsmålene i AQLQ ble delt inn i fire domener: aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. AQLQ-domenepoeng ble beregnet ved å legge til svarene på hvert av spørsmålene i domenet og dele på antall spørsmål i domenet. Hver domeneskåre var mellom 1 og 7. Skåre 7,0 betydde at pasienten ikke hadde noen funksjonsnedsettelser på grunn av astma og skåre 1,0 indikerte alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og uke 20
Antall astmaforverringepisoder per deltaker
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
For å evaluere effekten ble en klinisk signifikant astmaforverring definert som en forverring av astmasymptomer som bedømt klinisk av utrederen, som krever dobling av baseline ICS-dosen i minst 3 dager og/eller behandling med redningssystemisk (oral eller IV) kortikosteroider. Starten av de ovennevnte kortikosteroidregimene markerte starten på en astmaeksaserbasjonsepisode og opphør av de ekstra kortikosteroidregimene markerte slutten på en eksaserbasjonsepisode.
Fra baseline til 20 uker
Prosentandel av deltakere som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
Ved behov fikk pasienter ta redningsmedisiner ved bruk av inhalert salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Fra baseline til 20 uker
Gratis dager uten redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker (140 dager)
Ved behov fikk pasienter ta redningsmedisiner ved bruk av inhalert salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme. Dager uten inntak av redningsmedisiner var variabelen av interesse for denne analysen.
Fra baseline til 20 uker (140 dager)
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin tatt per dag
Tidsramme: Fra baseline til 20 uker
Ved behov fikk pasienter ta redningsmedisiner ved bruk av inhalert salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme. Antall drag tatt i løpet av hver 24-timers periode ble registrert i pasientmeieriet. Det totale antallet drag over 20 ukers behandling ble delt på antall behandlingsdager (140 dager) for å beregne gjennomsnittlig antall drag per dag.
Fra baseline til 20 uker
Legens globale vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 20 uker
På slutten av uke 20 ble en global evaluering av behandlingseffektiviteten utført av etterforskeren ved å bruke følgende skala: Utmerket: fullstendig kontroll av astma; Bra: markert forbedring av astma; Moderat: merkbar, men begrenset forbedring av astma; Dårlig: ingen merkbar endring i astma; Forverring av astma
20 uker
Pasientens globale vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 20 uker

På slutten av uke 20 ble en global evaluering av behandlingseffektiviteten utført av pasienten ved å bruke følgende skala:

Utmerket: full kontroll over astma; Bra: markert forbedring av astma; Moderat: merkbar, men begrenset forbedring av astma; Dårlig: ingen merkbar endring i astma; Forverring av astma
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025ABR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere