중증 지속성 알레르기성 천식 환자의 Omalizumab 사용과 천식 관련 삶의 질
2011년 6월 28일 업데이트: Novartis
고정 또는 유연 투여에서 흡입 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 작용제에 대한 추가 요법으로서의 Xolair(오말리주맙)의 효과를 고정 투여에서 단독 흡입 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 작용제와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 또는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자의 천식 관련 삶의 질에 대한 유연한 투여
이 연구는 omalizumab을 사용하는 브라질 환자의 천식 관련 삶의 질을 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 중 12세 내지 75세.
- 체중 > 20kg 및 < 150kg.
- 매일 또는 지속적인 천식 증상.
- 적어도 일주일에 한 번 야간 증상.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 40% 및 < 80% 예상 정상 값 및 지속적인 천식 증상.
- FEV1은 살부타몰 흡입(최대 400mcg) 또는 분무(최대 5mg) 30분 이내에 기준선에서 > 12% 증가했습니다.
- 500mcg/일 이상의 플루티카손 또는 장기간 작용하는 β2-효능제와 관련된 등가물을 복용하는 피험자.
- 스크리닝 전 마지막 12주 동안 고정된 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 아드레날린 작용제(LABA) 용량.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 전신 코르티코이드로 치료된 천식 악화의 적어도 2회 에피소드 또는 전신 코르티코이드 및 입원 또는 응급실 방문으로 치료된 적어도 1회의 중증 천식 악화의 병력.
- 피험자가 연구 중에 노출되었을 가능성이 있는 최소 하나의 다년생 공기 알레르겐(먼지 진드기, 고양이/개의 비듬, 바퀴벌레)에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽창 직경 > 3mm).
- 천식 관련 삶의 질 설문지(주니퍼 설문지)를 읽고 이해할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 간호 여성 대상.
- 현재 허용되는 피임 방법이 없는 여성 피험자.
- 오말리주맙에 대한 알레르기 또는 과민증의 과거력.
- 오말리주맙으로 사전 치료를 받은 피험자.
- 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 천식 이외의 이유로 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 β2 길항제 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전에 프로토콜 금지 약물을 복용했습니다.
- 음식 또는 약물 관련 심각한 아나필락시양 반응의 병력.
- 항생제 알레르기의 병력. 알레르기가 있는 항생제를 전체 연구 기간 동안 피해야 하는 경우 환자가 포함되었습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 관련된 천식.
- 무작위화 전 4주 동안 악화의 치료.
- 기타 활성 폐 질환.
- 무작위 배정 3개월 전 통제되지 않은 다른 질병의 병력(예: 감염, 관상 동맥 심장 질환 및 대사 질환).
- 암 병력.
- 비정상적인 심전도(ECG), 검사실 검사(임상적으로 유의미한 이상), 흉부 X선(CXR).
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 방문 4주 전 기도 감염(예: 폐렴, 급성 부비동염).
- 10갑년 이상의 흡연자 또는 흡연 이력.
- 지난 30일 동안 또는 시험 기간 동안 시험용 약물로 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 알레르기 이외의 이유로 IgE 수치가 상승했습니다.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오말리주맙 + 기존 요법
오말리주맙은 면역글로불린 E(IgE) UI/ml당 최소 0.016mg/kg 용량을 제공하기 위해 20주에 걸쳐 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다.
용량(mg) 및 투여 빈도는 혈청 총 IgE 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다.
또한 참가자들은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타 2-아드레날린 작용제(LABA)의 현재 제형을 계속 사용했습니다.
분무형 베타 2-효능제의 가정 사용은 간헐성 기관지경련 증상의 치료를 위해 또는 이 치료 요법이 스크리닝 방문 전에 이미 확립된 경우 천식 악화 동안에 허용되었습니다.
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오말리주맙 150~375mg을 2주 또는 4주마다 피하 투여하여 IgE 1UI/ml당 최소 0.016mg/kg 용량을 제공했습니다.
다른 이름들:
500mcg 이상의 플루티카손 또는 이와 동등한 독점 약물 및 장치가 있는 모든 ICS
연구 시작 전에 처방된 LABA의 고정 용량
간헐성 기관지경련의 증상에 살부타몰 5mg 또는 테르부탈린 10mg과 같은 분무형 Β2-작용제를 가정용으로 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법
참가자들은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타 2-아드레날린 작용제(LABA)의 현재 제제를 계속 사용했습니다.
분무형 베타 2-효능제의 가정 사용은 간헐성 기관지경련 증상의 치료를 위해 또는 이 치료 요법이 스크리닝 방문 전에 이미 확립된 경우 천식 악화 동안에 허용되었습니다.
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500mcg 이상의 플루티카손 또는 이와 동등한 독점 약물 및 장치가 있는 모든 ICS
연구 시작 전에 처방된 LABA의 고정 용량
간헐성 기관지경련의 증상에 살부타몰 5mg 또는 테르부탈린 10mg과 같은 분무형 Β2-작용제를 가정용으로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에서 기준선에서 20주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 20주차
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AQLQ는 기준선, 12주 및 20주에 모든 환자에게 투여되었습니다.
AQLQ의 32개 질문은 4개의 영역으로 나뉩니다. 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극.
개별 질문의 가중치는 동일합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 장애가 없음을 나타내고 점수 1.0은 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주차에 AQLQ 전체 점수가 1.5 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 20주차
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AQLQ는 기준선, 12주 및 20주에 모든 환자에게 투여되었습니다.
AQLQ의 32개 질문은 4개의 영역으로 나뉩니다. 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극.
개별 질문의 가중치는 동일합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 장애가 없음을 나타내고 점수 1.0은 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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20주차에 AQLQ 전체 점수가 0.5 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 20주차
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AQLQ는 기준선, 12주 및 20주에 모든 환자에게 투여되었습니다.
AQLQ의 32개 질문은 4개의 영역으로 나뉩니다. 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극.
개별 질문의 가중치는 동일합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1에서 7까지입니다. 각 도메인의 AQLQ는 해당 도메인 내의 각 질문에 대한 응답의 평균입니다.
점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 손상이 없음을 나타내고 점수 1.0은 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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AQLQ 도메인 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 20주차
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AQLQ는 기준선, 12주차 및 20주차에 모든 환자에게 진료소 방문 평가 및 약물 투여 전에 투여되었습니다. AQLQ의 32개 질문은 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나뉩니다. AQLQ 도메인 점수는 도메인의 각 질문에 대한 응답을 더하고 도메인의 질문 수로 나누어 계산했습니다. 각 도메인 점수는 1에서 7 사이였습니다. 점수 7.0은 환자가 천식으로 인한 손상이 없음을 의미하고 점수 1.0은 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준선 및 20주차
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참가자당 천식 악화 에피소드 수
기간: 기준선에서 20주까지
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효능을 평가하기 위해, 임상적으로 유의한 천식 악화는 조사자가 임상적으로 판단한 천식 증상의 악화로 정의되었으며, 적어도 3일 동안 기준선 ICS 용량을 두 배로 늘리고/하거나 구조 전신(경구 또는 IV) 치료를 필요로 합니다. 코르티코 스테로이드.
상기 코르티코스테로이드 요법의 개시는 천식 악화 에피소드의 시작을 표시하고 추가 코르티코스테로이드 요법의 중단은 악화 에피소드의 종료를 표시했습니다.
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기준선에서 20주까지
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구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 20주까지
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필요한 경우 환자는 간헐성 기관지경련 증상에 대해 흡입용 살부타몰 또는 테르부탈린을 사용하여 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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기준선에서 20주까지
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구조 약물이 없는 자유일
기간: 기준선에서 20주(140일)까지
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필요한 경우 환자는 간헐성 기관지경련 증상에 대해 흡입용 살부타몰 또는 테르부탈린을 사용하여 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
구조 약물 섭취가 없는 날이 이 분석의 관심 변수였습니다.
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기준선에서 20주(140일)까지
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하루에 복용하는 응급 약물 퍼프의 평균 수
기간: 기준선에서 20주까지
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필요한 경우 환자는 간헐성 기관지경련 증상에 대해 흡입용 살부타몰 또는 테르부탈린을 사용하여 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
각 24시간 동안 취한 흡입 횟수를 환자 유제품에 기록했습니다.
20주 동안의 총 퍼프 횟수를 치료 일수(140일)로 나누어 하루 평균 퍼프 횟수를 계산하였다.
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기준선에서 20주까지
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의사의 전반적인 치료 효과 평가
기간: 20주
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20주 말에 조사자는 치료 효과에 대한 전반적인 평가를 다음 척도를 사용하여 수행했습니다: 우수: 천식의 완전한 제어; 양호: 천식의 현저한 개선; 중등도: 식별할 수 있지만 천식 개선이 제한적입니다. 나쁨: 천식에 눈에 띄는 변화 없음; 천식 악화
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20주
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환자의 전반적인 치료 효과 평가
기간: 20주
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20주 말에 환자는 다음 척도를 사용하여 치료 효과에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다. 우수: 천식의 완전한 조절; 양호: 천식의 현저한 개선; 중등도: 식별할 수 있지만 천식 개선이 제한적입니다. 나쁨: 천식에 눈에 띄는 변화 없음; 천식 악화 |
20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIGE025ABR01
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오말리주맙에 대한 임상 시험
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Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병