Omalizumabbrug og astma-relateret livskvalitet hos patienter med svær vedvarende allergisk astma
28. juni 2011 opdateret af: Novartis
En randomiseret, åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af effekten af Xolair (Omalizumab) som tilføjelsesterapi til inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist i fast eller fleksibel dosering sammenlignet med isoleret inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist i fast eller fleksibel dosering i den astma-relaterede livskvalitet hos patienter med svær vedvarende allergisk astma
Denne undersøgelse undersøgte astma-relateret livskvalitet hos brasilianske patienter, der brugte omalizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 75 år under screeningsbesøg.
- Kropsvægt > 20 kg og < 150 kg.
- Daglige eller vedvarende astmasymptomer.
- Natsymptomer mindst en gang om ugen.
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 40 % og < 80 % af forventet normal værdi og vedvarende astmasymptomer.
- FEV1 steg > 12 % fra baseline inden for 30 minutter efter inhaleret (op til 400 mcg) eller forstøvet (op til 5 mg) salbutamol.
- Person, der tager mere end 500 mcg/dag fluticason eller tilsvarende forbundet med en langtidsvirkende β2-agonist.
- Inhalerede kortikosteroid- og langtidsvirkende beta-2 adrenerge agonister (LABA) doser, som forblev faste i løbet af de sidste 12 uger før screening.
- Sygehistorie med mindst to episoder af astmaeksacerbation behandlet med systemisk kortikoid eller mindst én alvorlig astmaforværring behandlet med systemisk kortikoid og hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 12 måneder før screening.
- Positiv hudpriktest (diameter af hvelen > 3 mm) til mindst ét flerårigt aeroallergen (støvmide, skæl fra katte/hunde, kakerlakker), som forsøgspersonen sandsynligvis ville blive udsat for under undersøgelsen.
- Emne, der er i stand til at læse og forstå astma-relateret livskvalitetsspørgeskema (Junipers spørgeskema).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende kvindelige emner.
- Kvindelige forsøgspersoner uden aktuel acceptabel præventionsmetode.
- Tidligere allergi eller overfølsomhed over for omalizumab.
- Personer med tidligere behandling med omalizumab.
- Personer med sygehistorie med psykiatrisk lidelse.
- Personen var blevet behandlet med systemisk kortikosteroid af andre årsager end astma.
- Forsøgspersonen tog β2-antagonistmedicin i de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen tog protokol forbudt medicin før screening.
- Sygehistorie med fødevare- eller lægemiddelrelaterede alvorlige anafylaktoide reaktioner.
- Sygehistorie med antibiotikaallergi. Patienter blev inkluderet, hvis de antibiotika, de var allergiske over for, skulle undgås i hele undersøgelsens varighed.
- Astma relateret til ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
- Behandling af eksacerbation i de 4 uger før randomisering.
- Andre aktive lungesygdomme.
- Sygehistorie for andre ukontrollerede sygdomme 3 måneder før randomisering (f.eks. infektioner, koronar hjertesygdomme og stofskiftesygdomme).
- Enhver historie med kræft.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøgelser (klinisk signifikante abnormiteter) og røntgen af thorax (CXR).
- Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Luftvejsinfektion (f.eks. lungebetændelse, akut bihulebetændelse) 4 uger før screeningsbesøg.
- Rygere eller rygehistorie på > 10 pakkeår.
- Forsøgsperson, der var blevet behandlet med forsøgsmedicin i løbet af de sidste 30 dage eller i løbet af forsøget.
- Forsøgspersonen havde forhøjede IgE-niveauer af andre årsager end allergi.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + konventionel terapi
Omalizumab blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge over en periode på 20 uger for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg pr. UI/ml immunoglobulin E (IgE).
Doser (mg) og doseringshyppighed blev bestemt af serum totalt IgE-niveau (IE/ml) og kropsvægt (kg).
Deltagerne fortsatte også med at bruge deres nuværende formulering af inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA).
Hjemmebrug af forstøvet beta 2-agonist var tilladt til behandling af symptomer på interkurrent bronkospasme eller under en astmaeksacerbation, hvis dette behandlingsregime allerede var etableret før screeningsbesøget.
|
Omalizumab 150 til 375 mg blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg pr. UI/ml IgE.
Andre navne:
Enhver ICS med proprietær medicin og enhed > 500 mcg fluticason eller tilsvarende
Fast dosis af LABA som foreskrevet før studiestart
Hjemmebrug af forstøvet Β2-agonist såsom salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg til symptomer på interkurrent bronkospasme.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
Deltagerne fortsatte med at bruge deres nuværende formulering af inhaleret kortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta 2-adrenerg agonist (LABA).
Hjemmebrug af forstøvet beta 2-agonist var tilladt til behandling af symptomer på interkurrent bronkospasme eller under en astmaeksacerbation, hvis dette behandlingsregime allerede var etableret før screeningsbesøget.
|
Enhver ICS med proprietær medicin og enhed > 500 mcg fluticason eller tilsvarende
Fast dosis af LABA som foreskrevet før studiestart
Hjemmebrug af forstøvet Β2-agonist såsom salbutamol 5 mg eller terbutalin 10 mg til symptomer på interkurrent bronkospasme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 20 i det overordnede livskvalitetsspørgeskema for astma (AQLQ)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
AQLQ blev administreret til alle patienter ved baseline, uge 12 og uge 20.
De 32 spørgsmål i AQLQ var opdelt i fire domæner; aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Individuelle spørgsmål vægtes lige meget.
Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og går fra 1 til 7. En score på 7,0 indikerer, at patienten ikke har nogen funktionsnedsættelser på grund af astma, og en score på 1,0 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Baseline og uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en stigning på mere end 1,5 i AQLQ samlet score efter 20 uger
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
AQLQ blev administreret til alle patienter ved baseline, uge 12 og uge 20.
De 32 spørgsmål i AQLQ var opdelt i fire domæner; aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Individuelle spørgsmål vægtes lige meget.
Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og går fra 1 til 7. En score på 7,0 indikerer, at patienten ikke har nogen funktionsnedsættelser på grund af astma, og en score på 1,0 indikerer en alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Baseline og uge 20
|
|
Procentdel af deltagere med en stigning på mere end 0,5 i AQLQ samlet score i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
AQLQ blev administreret til alle patienter ved baseline, uge 12 og uge 20.
De 32 spørgsmål i AQLQ var opdelt i fire domæner; aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Individuelle spørgsmål vægtes lige meget.
Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og varierer fra 1 til 7. AQLQ for hvert domæne er gennemsnittet af svarene på hvert af spørgsmålene inden for det pågældende domæne.
En score på 7,0 indikerer, at patienten ikke har nogen funktionsnedsættelser på grund af astma, og en score på 1,0 indikerer en alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Baseline og uge 20
|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i AQLQ Domain Score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
AQLQ blev administreret til alle patienter ved baseline, uge 12 og uge 20, og forud for enhver klinikbesøgsevaluering og lægemiddeladministration. De 32 spørgsmål i AQLQ blev opdelt i fire domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. AQLQ domænescores blev beregnet ved at tilføje svarene til hvert af spørgsmålene i domænet og dividere med antallet af spørgsmål i domænet. Hver domæne-score var mellem 1 og 7. Score 7,0 betød, at patienten ikke havde nogen svækkelse på grund af astma, og score 1,0 indikerede alvorlig svækkelse. |
Baseline og uge 20
|
|
Antal astmaeksacerbationsepisoder pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
Med henblik på at evaluere effektiviteten blev en klinisk signifikant astmaforværring defineret som en forværring af astmasymptomer som bedømt klinisk af investigator, hvilket krævede fordobling af baseline ICS-dosis i mindst 3 dage og/eller behandling med redningssystemisk (oral eller IV) kortikosteroider.
Påbegyndelsen af ovennævnte kortikosteroidkure markerede starten på en astmaforværringsepisode, og ophør af de yderligere kortikosteroidregimer markerede afslutningen på en eksacerbationsepisode.
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
Når det var nødvendigt, fik patienterne lov til at tage redningsmedicin ved hjælp af inhaleret salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme.
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Frie dage uden redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger (140 dage)
|
Når det var nødvendigt, fik patienterne lov til at tage redningsmedicin ved hjælp af inhaleret salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Dage uden indtagelse af redningsmedicin var variabelen af interesse for denne analyse.
|
Fra baseline til 20 uger (140 dage)
|
|
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin taget pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
Når det var nødvendigt, fik patienterne lov til at tage redningsmedicin ved hjælp af inhaleret salbutamol eller terbutalin for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Antallet af sug taget i løbet af hver 24 timers periode blev registreret i patientmejeriet.
Det samlede antal pust over 20 ugers behandling blev divideret med antallet af behandlingsdage (140 dage) for at beregne det gennemsnitlige antal pust pr. dag.
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Lægens globale vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 20 uger
|
I slutningen af uge 20 blev en global evaluering af behandlingseffektiviteten udført af investigator ved hjælp af følgende skala: Fremragende: fuldstændig kontrol af astma; God: markant forbedring af astma; Moderat: mærkbar, men begrænset forbedring af astma; Dårlig: ingen nævneværdig ændring i astma; Forværring af astma
|
20 uger
|
|
Patients globale vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 20 uger
|
I slutningen af uge 20 blev en global evaluering af behandlingseffektiviteten udført af patienten ved hjælp af følgende skala: Fremragende: fuldstændig kontrol over astma; God: markant forbedring af astma; Moderat: mærkbar, men begrænset forbedring af astma; Dårlig: ingen nævneværdig ændring i astma; Forværring af astma |
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2007
Først opslået (SKØN)
5. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Adrenerge agonister
- Omalizumab
- Adrenerge midler
- Terbutalin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025ABR01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetAstma | AllergiForenede Stater