严重持续性过敏性哮喘患者使用奥马珠单抗和哮喘相关生活质量

纳入标准：

• 筛选访问期间 12 至 75 岁。
• 体重 > 20 公斤且 < 150 公斤。
• 每日或持续的哮喘症状。
• 每周至少出现一次夜间症状。
• 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 40% 且 < 80% 的预计正常值和持续的哮喘症状。
• 在吸入（高达 400 mcg）或雾化（高达 5 mg）沙丁胺醇后 30 分钟内，FEV1 从基线增加 > 12%。
• 受试者服用超过 500 微克/天的氟替卡松或与长效 β2-激动剂相关的等效药物。
• 吸入皮质类固醇和长效 β2 肾上腺素能激动剂 (LABA) 剂量在筛选前的最后 12 周内保持固定。
• 在筛选前的最后 12 个月内，至少有两次用全身性皮质激素治疗的哮喘发作或至少一次用全身性皮质激素治疗的严重哮喘发作和住院或急诊室就诊的病史。
• 对至少一种常年性空气过敏原（尘螨、猫/狗皮屑、蟑螂）呈阳性皮肤点刺试验（风团直径 > 3 毫米），受试者在研究期间可能接触到这些物质。
• 受试者能够阅读和理解与哮喘相关的生活质量问卷（Juniper 问卷）。

排除标准：

• 怀孕、哺乳期女性受试者。
• 没有当前可接受的避孕方法的女性受试者。
• 以前对奥马珠单抗过敏或超敏反应的历史。
• 先前接受奥马珠单抗治疗的受试者。
• 有精神疾病病史的受试者。
• 受试者因哮喘以外的任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗。
• 受试者在筛选访视前的最后 3 个月内服用了 β2 拮抗剂药物。
• 受试者在筛选前服用了协议禁止的药物。
• 食物或药物相关的严重类过敏反应的病史。
• 抗生素过敏病史。 如果在整个研究期间要避免使用对其过敏的抗生素，则将患者包括在内。
• 与非甾体类抗炎药 (NSAID) 相关的哮喘。
• 随机分组前 4 周内急性加重的治疗。
• 其他活动性肺部疾病。
• 随机化前 3 个月其他未控制疾病的病史（例如，感染、冠心病和代谢疾病）。
• 任何癌症病史。
• 异常心电图 (ECG)、实验室检查（临床显着异常）和胸部 X 光 (CXR)。
• 药物或酒精滥用的证据或历史。
• 筛查访视前 4 周出现气道感染（例如，肺炎、急性鼻窦炎）。
• 吸烟者或吸烟史 > 10 包年。
• 在过去 30 天内或在试验过程中接受过研究药物治疗的受试者。
• 由于过敏以外的原因，受试者的 IgE 水平升高。

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。