Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omalizumab alkalmazása és az asztmával kapcsolatos életminőség súlyos, tartósan allergiás asztmában szenvedő betegeknél

2011. június 28. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat a Xolair (omalizumab) mint kiegészítő terápia hatásának értékelésére az inhalációs kortikoszteroid + hosszan tartó hatású béta-agonista fix vagy rugalmas adagolásban, összehasonlítva az izolált inhalációs kortikoszteroid + hosszú hatású béta-agonistával a Fix-ben vagy rugalmas adagolás az asztmával összefüggő életminőség érdekében súlyos, tartós allergiás asztmában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az asztmával összefüggő életminőséget vizsgálta brazil, omalizumabot használó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 75 év közöttiek a szűrővizsgálat során.
  • Testtömeg > 20 kg és < 150 kg.
  • Napi vagy tartós asztmás tünetek.
  • Éjszakai tünetek legalább hetente egyszer.
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 40%-a és < 80%-a a becsült normál értéknek és folyamatos asztmás tünetek.
  • A FEV1 a kiindulási értékhez képest > 12%-kal nőtt 30 percen belül inhalált (legfeljebb 400 mcg) vagy porlasztott (legfeljebb 5 mg) szalbutamol után.
  • Az alany, aki több mint 500 mcg/nap flutikazont vagy azzal egyenértékű, hosszú hatású β2-agonistával összefüggő gyógyszert szed.
  • Inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2 adrenerg agonista (LABA) dózisok, amelyek a szűrést megelőző utolsó 12 hétben rögzítettek maradtak.
  • Legalább két szisztémás kortikoiddal kezelt asztma exacerbáció vagy legalább egy szisztémás kortikoiddal kezelt súlyos asztma exacerbáció kórtörténete, valamint kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
  • Pozitív bőrszúrási teszt (a búza átmérője > 3 mm) legalább egy évelő aeroallergénnel (poratka, macska-/kutyaszőr, csótányok), amelynek az alany valószínűleg ki volt téve a vizsgálat során.
  • Az alany képes elolvasni és megérteni az asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívet (Juniper kérdőív).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató női alanyok.
  • Női alanyok, akik nem rendelkeznek jelenleg elfogadható fogamzásgátló módszerrel.
  • Korábbi allergia vagy túlérzékenység omalizumabbal szemben.
  • Korábban omalizumab-kezelésben részesült alanyok.
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
  • Az alany az asztmától eltérő okból szisztémás kortikoszteroiddal kezelt.
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban β2 antagonista gyógyszert kapott.
  • Az alany a protokoll szerint tiltott gyógyszert vett be a szűrés előtt.
  • Élelmiszerrel vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos anafilaktoid reakciók anamnézisében.
  • Antibiotikum-allergia kórtörténete. A betegeket akkor vontuk be, ha a vizsgálat teljes időtartama alatt kerülni kellett azokat az antibiotikumokat, amelyekre allergiásak voltak.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) kapcsolatos asztma.
  • Az exacerbáció kezelése a randomizációt megelőző 4 hétben.
  • Egyéb aktív tüdőbetegségek.
  • Egyéb nem kontrollált betegségek kórtörténete 3 hónappal a randomizálás előtt (pl. fertőzések, szívkoszorúér-betegségek és anyagcsere-betegségek).
  • Bármilyen rák története.
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi vizsgálatok (klinikailag jelentős eltérések) és mellkasröntgen (CXR).
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története.
  • Légúti fertőzés (pl. tüdőgyulladás, akut arcüreggyulladás) 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  • Dohányzók vagy dohányzási múltja > 10 csomagév.
  • Az a személy, akit az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során vizsgált gyógyszerekkel kezeltek.
  • Az alany IgE-szintje emelkedett, nem allergia miatt.

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + hagyományos terápia
Az omalizumabot 2 vagy 4 hetente szubkután adták be 20 hetes időszakon keresztül, hogy az immunglobulin E (IgE) legalább 0,016 mg/kg per UI/ml dózist biztosítsanak. A dózisokat (mg) és az adagolás gyakoriságát a szérum össz-IgE szintje (NE/ml) és a testtömeg (kg) alapján határoztuk meg. A résztvevők továbbra is a jelenlegi inhalációs kortikoszteroid (ICS) és hosszú hatású béta 2-adrenerg agonista (LABA) készítményüket használták. A porlasztott béta 2-agonista otthoni alkalmazása megengedett volt az interkurrens hörgőgörcs tüneteinek kezelésére vagy az asztma exacerbációja során, ha ezt a kezelési rendet már a szűrővizsgálat előtt megállapították.
Drog: Omalizumab
150-375 mg omalizumabot adtak be szubkután 2-4 hetente, hogy a dózis legalább 0,016 mg/kg per UI/ml IgE legyen.
Más nevek:
  • Xolair
Drog: Inhalációs kortikoszteroidok (ICS)
Bármilyen szabadalmaztatott gyógyszerrel és eszközzel rendelkező ICS > 500 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű
Drog: Hosszú hatású béta 2-adrenerg agonista (LABA)
A LABA fix dózisa a vizsgálatba lépés előtt előírtak szerint
Drog: Rövid hatású béta 2-adrenerg agonista (SABA)
Porlasztott Β2-agonista, például 5 mg szalbutamol vagy 10 mg terbutalin otthoni alkalmazása az interkurrens bronchospasmus tüneteire.
Más nevek:
  • salbutamol
  • terbutalin
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
A résztvevők továbbra is a jelenlegi inhalációs kortikoszteroid (ICS) és egy hosszú hatású béta 2-adrenerg agonista (LABA) készítményt használták. A porlasztott béta 2-agonista otthoni alkalmazása megengedett volt az interkurrens hörgőgörcs tüneteinek kezelésére vagy az asztma exacerbációja során, ha ezt a kezelési rendet már a szűrővizsgálat előtt megállapították.
Drog: Inhalációs kortikoszteroidok (ICS)
Bármilyen szabadalmaztatott gyógyszerrel és eszközzel rendelkező ICS > 500 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű
Drog: Hosszú hatású béta 2-adrenerg agonista (LABA)
A LABA fix dózisa a vizsgálatba lépés előtt előírtak szerint
Drog: Rövid hatású béta 2-adrenerg agonista (SABA)
Porlasztott Β2-agonista, például 5 mg szalbutamol vagy 10 mg terbutalin otthoni alkalmazása az interkurrens bronchospasmus tüneteire.
Más nevek:
  • salbutamol
  • terbutalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános asztma életminőség-kérdőív (AQLQ) átlagos változása a kiindulási állapotról a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
Az AQLQ-t minden betegnek beadták az alaphelyzetben, a 12. és a 20. héten. Az AQLQ 32 kérdése négy területre volt osztva; tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmi funkciók és környezeti ingerek. Az egyéni kérdések egyforma súlyozásúak. A teljes AQLQ-pontszám a 32 kérdésre adott válaszok átlaga, és 1-től 7-ig terjed. A 7,0-es pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nincs asztma miatti károsodása, az 1,0-s pedig súlyos károsodást jelez.
Alapállapot és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AQLQ összpontszáma több mint 1,5-tel nőtt 20 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
Az AQLQ-t minden betegnek beadták az alaphelyzetben, a 12. és a 20. héten. Az AQLQ 32 kérdése négy területre volt osztva; tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmi funkciók és környezeti ingerek. Az egyéni kérdések egyforma súlyozásúak. A teljes AQLQ-pontszám a 32 kérdésre adott válaszok átlaga, és 1-től 7-ig terjed. A 7,0-es pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nincs asztma miatti károsodása, az 1,0-s pedig súlyos károsodást jelez.
Alapállapot és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AQLQ összpontszáma több mint 0,5-el nőtt a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
Az AQLQ-t minden betegnek beadták az alaphelyzetben, a 12. és a 20. héten. Az AQLQ 32 kérdése négy területre volt osztva; tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmi funkciók és környezeti ingerek. Az egyéni kérdések egyforma súlyozásúak. Az általános AQLQ-pontszám a 32 kérdés mindegyikére adott válaszok átlaga, és 1-től 7-ig terjed. Az egyes tartományok AQLQ-értéke az adott tartományon belüli kérdésekre adott válaszok átlaga. A 7,0 pont azt jelzi, hogy a betegnek nincsenek asztma miatti károsodásai, az 1,0 pedig súlyos károsodást.
Alapállapot és 20. hét
Az AQLQ tartomány pontszámának átlagos változása az alapértéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapállapot és 20. hét

Az AQLQ-t minden betegnek beadták a kiinduláskor, a 12. és a 20. héten, valamint bármely klinikai látogatás értékelése és gyógyszerbeadása előtt.

Az AQLQ 32 kérdését négy területre osztották: aktivitáskorlátozások, tünetek, érzelmi funkciók és környezeti ingerek. Az AQLQ tartomány pontszámait úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a tartomány minden kérdésére adott válaszokat, és elosztottuk a tartományban lévő kérdések számával. Mindegyik tartomány pontszáma 1 és 7 között volt. A 7,0 pont azt jelentette, hogy a betegnek nem volt asztma miatti károsodása, az 1,0 pedig súlyos károsodást jelez.
Alapállapot és 20. hét
Az asztma exacerbációs epizódjainak száma résztvevőnként
Időkeret: Kiindulási állapottól 20 hétig
A hatásosság értékelése céljából a klinikailag jelentős asztma exacerbációt az asztmás tünetek súlyosbodásaként határozták meg, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, amely az ICS kiindulási dózisának megduplázását teszi szükségessé legalább 3 napig és/vagy mentési szisztémás (orális vagy IV) kezelést. kortikoszteroidok. A fenti kortikoszteroid kezelések megkezdése egy asztma exacerbációs epizódjának kezdetét, a további kortikoszteroid kezelések abbahagyása pedig egy exacerbációs epizód végét jelentette.
Kiindulási állapottól 20 hétig
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 20 hétig
Szükség esetén a betegek kaphattak mentőgyógyszert inhalációs szalbutamollal vagy terbutalinnal az interkurrens bronchospasmus tüneteire.
Kiindulási állapottól 20 hétig
Ingyenes napok mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 hétig (140 nap)
Szükség esetén a betegek kaphattak mentőgyógyszert inhalációs szalbutamollal vagy terbutalinnal az interkurrens bronchospasmus tüneteire. A mentőgyógyszer bevitele nélkül eltöltött napok voltak a változók ebben az elemzésben.
Az alaphelyzettől 20 hétig (140 nap)
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos száma naponta
Időkeret: Kiindulási állapottól 20 hétig
Szükség esetén a betegek kaphattak mentőgyógyszert inhalációs szalbutamollal vagy terbutalinnal az interkurrens bronchospasmus tüneteire. Az egyes 24 órás periódusok alatt beszívott befújások számát feljegyeztük a páciens tejüzemében. A 20 hetes kezelés alatti befújások teljes számát elosztottuk a kezelési napok számával (140 nap), hogy kiszámítsuk a napi befújások átlagos számát.
Kiindulási állapottól 20 hétig
Az orvos globális értékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: 20 hét
A 20. hét végén a vizsgáló a kezelés hatékonyságának globális értékelését végezte el a következő skála segítségével: Kiváló: az asztma teljes kontrollja; Jó: az asztma jelentős javulása; Közepes: észrevehető, de korlátozott javulás az asztmában; Gyenge: nincs észrevehető változás az asztmában; Az asztma súlyosbodása
20 hét
A beteg általános értékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: 20 hét

A 20. hét végén a beteg globálisan értékelte a kezelés hatékonyságát a következő skála segítségével:

Kiváló: az asztma teljes kontrollja; Jó: az asztma jelentős javulása; Közepes: észrevehető, de korlátozott javulás az asztmában; Gyenge: nincs észrevehető változás az asztmában; Az asztma súlyosbodása
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGE025ABR01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel