Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van omalizumab en astmagerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ernstig aanhoudend allergisch astma

28 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om het effect van Xolair (Omalizumab) als aanvullende therapie bij inhalatiecorticosteroïden + langwerkende bèta-agonisten bij vaste of flexibele dosering te evalueren in vergelijking met geïsoleerde inhalatiecorticosteroïden + langwerkende bèta-agonisten bij vaste of flexibele dosering in de astmagerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ernstig aanhoudend allergisch astma

Deze studie onderzocht astma-gerelateerde kwaliteit van leven bij Braziliaanse patiënten die omalizumab gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 tot 75 jaar tijdens screeningsbezoek.
  • Lichaamsgewicht > 20 kg en < 150 kg.
  • Dagelijkse of aanhoudende astmasymptomen.
  • Nachtsymptomen minstens één keer per week.
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 40% en < 80% van de voorspelde normale waarde en aanhoudende astmasymptomen.
  • FEV1 steeg > 12% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 minuten na geïnhaleerde (tot 400 mcg) of vernevelde (tot 5 mg) salbutamol.
  • Proefpersoon die meer dan 500 mcg/dag fluticason of equivalent inneemt in combinatie met een langwerkende β2-agonist.
  • Doses voor inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten (LABA) die gedurende de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening vast bleven.
  • Medische voorgeschiedenis van ten minste twee episodes van astma-exacerbatie behandeld met systemische corticoïden of ten minste één ernstige astma-exacerbatie behandeld met systemische corticoïden en ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Positieve huidpriktest (diameter van kwaddel > 3 mm) voor ten minste één overblijvend aeroallergeen (huisstofmijt, huidschilfers van katten/honden, kakkerlakken), waaraan de proefpersoon tijdens het onderzoek waarschijnlijk zou worden blootgesteld.
  • Proefpersoon die in staat is om astmagerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven te lezen en te begrijpen (Juniper's vragenlijst).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, zogende vrouwelijke proefpersonen.
  • Vrouwelijke proefpersonen zonder huidige aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor omalizumab.
  • Proefpersonen met eerdere behandeling met omalizumab.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • De patiënt was om een ​​andere reden dan astma behandeld met systemische corticosteroïden.
  • De proefpersoon nam in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek β2-antagonistmedicatie.
  • De proefpersoon nam voorafgaand aan de screening volgens het protocol verboden medicatie.
  • Medische voorgeschiedenis van voedsel- of drugsgerelateerde ernstige anafylactoïde reacties.
  • Medische geschiedenis van antibiotica-allergie. Patiënten werden geïncludeerd als de antibiotica waarvoor ze allergisch waren tijdens de gehele duur van het onderzoek vermeden moesten worden.
  • Astma gerelateerd aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  • Behandeling van exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Andere actieve longziekten.
  • Medische geschiedenis van andere ongecontroleerde ziekten 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (bijv. infecties, coronaire hartziekten en stofwisselingsziekten).
  • Elke voorgeschiedenis van kanker.
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), laboratoriumonderzoeken (klinisch significante afwijkingen) en thoraxfoto's (CXR).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Luchtweginfectie (bijv. longontsteking, acute sinusitis) 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Rokers of rookgeschiedenis van > 10 pakjaren.
  • Proefpersoon die de afgelopen 30 dagen of in de loop van het onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen is behandeld.
  • Proefpersoon had verhoogde IgE-waarden om andere redenen dan allergie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + conventionele therapie
Omalizumab werd gedurende een periode van 20 weken om de 2 of 4 weken subcutaan toegediend om een ​​dosis van ten minste 0,016 mg/kg immunoglobuline E (IgE) per IE/ml te verkrijgen. Doses (mg) en doseringsfrequentie werden bepaald door serum totaal IgE-niveau (IE/ml) en lichaamsgewicht (kg). Ook bleven de deelnemers hun huidige formulering van inhalatiecorticosteroïde (ICS) en langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA) gebruiken. Thuisgebruik van vernevelde bèta-2-agonist was toegestaan ​​voor de behandeling van symptomen van bijkomende bronchospasme of tijdens een astma-exacerbatie als dit behandelingsregime al was vastgesteld voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab 150 tot 375 mg werd elke 2 of 4 weken subcutaan toegediend om een ​​dosis van ten minste 0,016 mg/kg IgE per IE/ml te verkrijgen.
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Elke ICS met eigen geneesmiddel en apparaat > 500 mcg fluticason of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA)
Vaste dosis LABA zoals voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan de studie
Geneesmiddel: Kortwerkende bèta-2-adrenerge agonist (SABA)
Thuisgebruik van vernevelde Β2-agonisten zoals salbutamol 5 mg of terbutaline 10 mg voor symptomen van bijkomende bronchospasme.
Andere namen:
  • salbutamol
  • terbutaline
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
De deelnemers bleven hun huidige formulering van inhalatiecorticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA) gebruiken. Thuisgebruik van vernevelde bèta-2-agonist was toegestaan ​​voor de behandeling van symptomen van bijkomende bronchospasme of tijdens een astma-exacerbatie als dit behandelingsregime al was vastgesteld voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Elke ICS met eigen geneesmiddel en apparaat > 500 mcg fluticason of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA)
Vaste dosis LABA zoals voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan de studie
Geneesmiddel: Kortwerkende bèta-2-adrenerge agonist (SABA)
Thuisgebruik van vernevelde Β2-agonisten zoals salbutamol 5 mg of terbutaline 10 mg voor symptomen van bijkomende bronchospasme.
Andere namen:
  • salbutamol
  • terbutaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline tot week 20 in de algemene astma-kwaliteitsvragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De AQLQ werd aan alle patiënten toegediend in baseline, week 12 en week 20. De 32 vragen in de AQLQ waren onderverdeeld in vier domeinen; activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Individuele vragen wegen even zwaar. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieert van 1 tot 7. Een score van 7,0 geeft aan dat de patiënt geen beperkingen heeft als gevolg van astma en een score van 1,0 duidt op ernstige beperkingen.
Basislijn en week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een toename van meer dan 1,5 in de algemene AQLQ-score na 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De AQLQ werd aan alle patiënten toegediend in baseline, week 12 en week 20. De 32 vragen in de AQLQ waren onderverdeeld in vier domeinen; activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Individuele vragen wegen even zwaar. De algemene AQLQ-score is het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieert van 1 tot 7. Een score van 7,0 geeft aan dat de patiënt geen beperkingen heeft als gevolg van astma en een score van 1,0 duidt op ernstige beperkingen.
Basislijn en week 20
Percentage deelnemers met een toename van meer dan 0,5 in de totale AQLQ-score in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De AQLQ werd aan alle patiënten toegediend in baseline, week 12 en week 20. De 32 vragen in de AQLQ waren onderverdeeld in vier domeinen; activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Individuele vragen wegen even zwaar. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieert van 1 tot 7. AQLQ van elk domein is het gemiddelde van de antwoorden op elk van de vragen binnen dat domein. Een score van 7,0 geeft aan dat de patiënt geen beperkingen heeft als gevolg van astma en een score van 1,0 duidt op een ernstige beperking.
Basislijn en week 20
De gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie in de AQLQ-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 20

AQLQ werd aan alle patiënten toegediend in baseline, week 12 en week 20, en voorafgaand aan een bezoek aan een kliniek en toediening van medicijnen.

De 32 vragen in de AQLQ waren onderverdeeld in vier domeinen: activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. AQLQ-domeinscores werden berekend door de antwoorden op elk van de vragen in het domein op te tellen en te delen door het aantal vragen in het domein. Elke domeinscore lag tussen 1 en 7. Score 7,0 betekende dat de patiënt geen beperkingen had als gevolg van astma en score 1,0 duidde op ernstige beperkingen.
Basislijn en week 20
Aantal afleveringen van astma-exacerbaties per deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
Om de werkzaamheid te evalueren, werd een klinisch significante astma-exacerbatie gedefinieerd als een verergering van de astmasymptomen zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de basislijn-ICS-dosis gedurende ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische noodmedicatie (oraal of IV) nodig was. corticosteroïden. De start van de bovenstaande corticosteroïdregimes markeerde het begin van een astma-exacerbatie-episode en stopzetting van de aanvullende corticosteroïd-regimes markeerde het einde van een exacerbatie-episode.
Van baseline tot 20 weken
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
Indien nodig mochten patiënten noodmedicatie gebruiken met salbutamol of terbutaline voor inhalatie voor symptomen van bijkomende bronchospasme.
Van baseline tot 20 weken
Vrije dagen zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 20 weken (140 dagen)
Indien nodig mochten patiënten noodmedicatie gebruiken met salbutamol of terbutaline voor inhalatie voor symptomen van bijkomende bronchospasme. Dagen zonder inname van noodmedicatie waren de variabele van belang voor deze analyse.
Vanaf baseline tot en met 20 weken (140 dagen)
Gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie dat per dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 20 weken
Indien nodig mochten patiënten noodmedicatie gebruiken met salbutamol of terbutaline voor inhalatie voor symptomen van bijkomende bronchospasme. Het aantal trekjes dat gedurende elke periode van 24 uur werd ingenomen, werd geregistreerd in het patiëntendagboek. Het totale aantal pufjes gedurende 20 weken behandeling werd gedeeld door het aantal behandeldagen (140 dagen) om het gemiddelde aantal pufjes per dag te berekenen.
Van baseline tot 20 weken
Algemene beoordeling door de arts van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 20 weken
Aan het einde van week 20 werd door de onderzoeker een globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling uitgevoerd met behulp van de volgende schaal: Uitstekend: volledige beheersing van astma; Goed: duidelijke verbetering van astma; Matig: waarneembare, maar beperkte verbetering bij astma; Slecht: geen merkbare verandering in astma; Verergering van astma
20 weken
Globale beoordeling door de patiënt van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 20 weken

Aan het einde van week 20 werd door de patiënt een globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling uitgevoerd aan de hand van de volgende schaal:

Uitstekend: volledige beheersing van astma; Goed: duidelijke verbetering van astma; Matig: waarneembare, maar beperkte verbetering bij astma; Slecht: geen merkbare verandering in astma; Verergering van astma
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025ABR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren