Uso de omalizumab y calidad de vida relacionada con el asma en pacientes con asma alérgica persistente grave

Criterios de inclusión:

• 12 a 75 años durante la visita de selección.
• Peso corporal > 20 kg y < 150 kg.
• Síntomas de asma diarios o persistentes.
• Síntomas nocturnos al menos una vez por semana.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 40 % y < 80 % del valor normal previsto y síntomas asmáticos continuos.
• El FEV1 aumentó > 12 % desde el inicio dentro de los 30 minutos de salbutamol inhalado (hasta 400 mcg) o nebulizado (hasta 5 mg).
• Sujeto que toma más de 500 mcg/día de fluticasona o equivalente asociado a un agonista β2 de acción prolongada.
• Dosis de corticosteroides inhalados y agonistas adrenérgicos beta-2 de acción prolongada (LABA) que se mantuvieron fijas durante las últimas 12 semanas antes de la selección.
• Antecedentes médicos de al menos dos episodios de exacerbación de asma tratados con corticoides sistémicos o al menos una exacerbación de asma grave tratada con corticoides sistémicos y hospitalización o visita a urgencias en los últimos 12 meses previos a la selección.
• Prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha > 3 mm) para al menos un aeroalérgeno perenne (ácaros del polvo, caspa de perro/gato, cucarachas), al que probablemente estuvo expuesto el sujeto durante el estudio.
• Sujeto capaz de leer y comprender el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (cuestionario de Juniper).

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos embarazadas y lactantes.
• Sujetos femeninos sin método anticonceptivo actual aceptable.
• Historia previa de alergia o hipersensibilidad al omalizumab.
• Sujetos con tratamiento previo con omalizumab.
• Sujetos con antecedentes médicos de trastorno psiquiátrico.
• El sujeto había sido tratado con corticosteroides sistémicos por cualquier motivo que no fuera asma.
• El sujeto tomó medicación antagonista β2 en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
• El sujeto tomó medicación prohibida por el protocolo antes de la selección.
• Antecedentes médicos de reacciones anafilactoides graves relacionadas con alimentos o medicamentos.
• Antecedentes médicos de alergia a antibióticos. Los pacientes se incluyeron si los antibióticos a los que eran alérgicos debían evitarse durante toda la duración del estudio.
• Asma relacionada con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Tratamiento de la exacerbación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Otras enfermedades pulmonares activas.
• Antecedentes médicos de otras enfermedades no controladas 3 meses antes de la aleatorización (p. ej., infecciones, cardiopatías coronarias y enfermedades metabólicas).
• Cualquier historial de cáncer.
• Electrocardiograma (ECG) anormal, exámenes de laboratorio (anomalías clínicamente significativas) y radiografía de tórax (CXR).
• Evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol.
• Infección de las vías respiratorias (p. ej., neumonía, sinusitis aguda) 4 semanas antes de la visita de selección.
• Fumadores o antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes-año.
• Sujeto que había sido tratado con medicamentos en investigación durante los últimos 30 días o durante el transcurso del ensayo.
• El sujeto tenía niveles elevados de IgE por razones distintas a la alergia.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.