Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin käyttö ja astmaan liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on vaikea jatkuva allerginen astma

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Xolairin (omalitsumabin) vaikutuksen arvioimiseksi lisähoitona inhaloitavaan kortikosteroidiin + pitkävaikutteiseen beetaagonistiin kiinteässä tai joustavassa annostuksessa verrattuna yksittäiseen inhaloitavaan kortikosteroidiin + pitkävaikutteiseen beetaagonistiin Fixissa tai joustava annostus astmaan liittyvässä elämänlaadussa potilailla, joilla on vaikea jatkuva allerginen astma

Tässä tutkimuksessa tutkittiin astmaan liittyvää elämänlaatua brasilialaisilla potilailla, jotka käyttivät omalitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-75-vuotiaat seulontakäynnin aikana.
  • Paino > 20 kg ja < 150 kg.
  • Päivittäiset tai jatkuvat astmaoireet.
  • Yöoireet vähintään kerran viikossa.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja jatkuvat astmaoireet.
  • FEV1 nousi > 12 % lähtötasosta 30 minuutin sisällä inhaloidusta (enintään 400 mikrogrammaan) tai sumutetusta (enintään 5 mg) salbutamolista.
  • Potilas, joka ottaa yli 500 mikrogrammaa päivässä flutikasonia tai vastaavaa pitkävaikutteisen β2-agonistin kanssa.
  • Inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-2-adrenergisten agonistien (LABA) annokset, jotka pysyivät ennallaan viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Anamneesissa vähintään kaksi astman pahenemisjaksoa, jotka on hoidettu systeemisellä kortikoidilla tai vähintään yksi vakava astman pahenemisvaihe, jota on hoidettu systeemisellä kortikoidilla, ja sairaalahoito tai ensiapukäynti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen ihopistotesti (viljan halkaisija > 3 mm) vähintään yhdelle monivuotiselle aeroallergeenille (pölypunkki, kissan/koiran hilse, torakat), jolle kohde todennäköisesti altistui tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö osaa lukea ja ymmärtää astmaan liittyvän elämänlaatukyselyn (Juniperin kyselylomake).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naiset.
  • Naishenkilöt, joilla ei ole nykyistä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys omalitsumabille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin omalitsumabihoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilasta oli hoidettu systeemisellä kortikosteroidilla mistä tahansa muusta syystä kuin astmasta.
  • Koehenkilö otti β2-antagonistilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilö otti protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä ennen seulontaa.
  • Ruokaan tai lääkkeisiin liittyviä vakavia anafylaktoidisia reaktioita.
  • Antibioottiallergian sairaushistoria. Potilaat otettiin mukaan, jos antibiootteja, joille he olivat allergisia, haluttiin välttää koko tutkimuksen ajan.
  • Ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) liittyvä astma.
  • Pahenemisen hoito 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Muut aktiiviset keuhkosairaudet.
  • Muiden hallitsemattomien sairauksien sairaushistoria 3 kuukautta ennen satunnaistamista (esim. infektiot, sepelvaltimotaudit ja aineenvaihduntataudit).
  • Mikä tahansa syöpähistoria.
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), laboratoriotutkimukset (kliinisesti merkittävät poikkeamat) ja rintakehän röntgenkuvaus (CXR).
  • Todisteet tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume, akuutti sinuiitti) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Tupakoitsijat tai tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
  • Kohde, jota oli hoidettu tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöllä oli kohonneet IgE-tasot muista syistä kuin allergiasta.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Omalitsumabi + perinteinen hoito
Omalitsumabia annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 20 viikon ajan, jotta saatiin vähintään 0,016 mg/kg UI/ml immunoglobuliini E:tä (IgE). Annokset (mg) ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella. Osallistujat jatkoivat myös nykyisen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) ja pitkävaikutteisen beeta-2-adrenergisen agonistin (LABA) käyttöä. Nebulisoidun beeta 2-agonistin kotikäyttö sallittiin vuorovaikutteisen bronkospasmin oireiden hoitoon tai astman pahenemisen aikana, jos tämä hoito-ohjelma oli vahvistettu jo ennen seulontakäyntiä.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabia 150–375 mg annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein, jotta saavutettiin vähintään 0,016 mg/kg:n annos per UI/ml IgE:tä.
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)
Mikä tahansa ICS, jossa on patentoitu lääke ja laite > 500 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa
Lääke: Pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti (LABA)
Kiinteä annos LABA:ta määrättynä ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Lyhytvaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti (SABA)
Nebulisoidun Β2-agonistin, kuten salbutamolin 5 mg tai terbutaliinin 10 mg, kotikäyttö välivaiheen bronkospasmin oireisiin.
Muut nimet:
  • salbutamoli
  • terbutaliini
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
Osallistujat jatkoivat nykyisen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) ja pitkävaikutteisen beeta 2-adrenergisen agonistin (LABA) käyttöä. Nebulisoidun beeta 2-agonistin kotikäyttö sallittiin vuorovaikutteisen bronkospasmin oireiden hoitoon tai astman pahenemisen aikana, jos tämä hoito-ohjelma oli vahvistettu jo ennen seulontakäyntiä.
Lääke: Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)
Mikä tahansa ICS, jossa on patentoitu lääke ja laite > 500 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa
Lääke: Pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti (LABA)
Kiinteä annos LABA:ta määrättynä ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Lyhytvaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti (SABA)
Nebulisoidun Β2-agonistin, kuten salbutamolin 5 mg tai terbutaliinin 10 mg, kotikäyttö välivaiheen bronkospasmin oireisiin.
Muut nimet:
  • salbutamoli
  • terbutaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 yleisessä astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
AQLQ annettiin kaikille potilaille lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 20. AQLQ:n 32 kysymystä jaettiin neljään alueeseen; toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Yksittäiset kysymykset ovat yhtä painotettuja. AQLQ:n kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä, ja se vaihtelee 1:stä 7:ään. Pistemäärä 7,0 osoittaa, että potilaalla ei ole astmasta johtuvia vammoja, ja pistemäärä 1,0 osoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AQLQ:n kokonaispistemäärä on kasvanut yli 1,5 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
AQLQ annettiin kaikille potilaille lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 20. AQLQ:n 32 kysymystä jaettiin neljään alueeseen; toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Yksittäiset kysymykset ovat yhtä painotettuja. AQLQ:n kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä ja vaihtelee välillä 1 - 7. Pistemäärä 7,0 osoittaa, että potilaalla ei ole astmasta johtuvia vammoja, ja pistemäärä 1,0 osoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AQLQ:n kokonaispistemäärä kasvoi yli 0,5 viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
AQLQ annettiin kaikille potilaille lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 20. AQLQ:n 32 kysymystä jaettiin neljään alueeseen; toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Yksittäiset kysymykset ovat yhtä painotettuja. Kokonais-AQLQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä ja vaihtelee 1:stä 7:ään. Kunkin toimialueen AQLQ on kunkin alueen vastausten keskiarvo. Pistemäärä 7,0 osoittaa, että potilaalla ei ole astmasta johtuvia vammoja, ja pistemäärä 1,0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun AQLQ-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20

AQLQ:ta annettiin kaikille potilaille lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 20 sekä ennen klinikkakäyntien arviointia ja lääkkeen antamista.

AQLQ:n 32 kysymystä jaettiin neljään osa-alueeseen: aktiivisuuden rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. AQLQ-verkkoalueen pisteet laskettiin lisäämällä vastaukset kuhunkin toimialueen kysymykseen ja jakamalla toimialueen kysymysten määrällä. Kunkin alueen pistemäärä oli välillä 1 - 7. Pistemäärä 7,0 tarkoitti, että potilaalla ei ollut astmasta johtuvia heikkenemiä ja pistemäärä 1,0 osoitti vakavaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 20
Astman pahenemisjaksojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
Tehon arvioimiseksi kliinisesti merkittävä astman paheneminen määriteltiin astman oireiden pahenemiseksi tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan, mikä edellyttää ICS-lähtöannoksen kaksinkertaistamista vähintään 3 päivän ajan ja/tai systeemistä (oraalista tai IV) hoitoa. kortikosteroidit. Yllä olevien kortikosteroidihoitojen aloittaminen merkitsi astman pahenemisjakson alkua ja lisäkortikosteroidihoitojen lopettaminen merkitsi pahenemisjakson loppua.
Perustasosta 20 viikkoon
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
Tarvittaessa potilaat saivat ottaa pelastuslääkitystä inhaloitavalla salbutamolilla tai terbutaliinilla vuorovaikutteisen bronkospasmin oireisiin.
Perustasosta 20 viikkoon
Ilmaisia ​​päiviä ilman pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 20 viikkoon (140 päivää)
Tarvittaessa potilaat saivat ottaa pelastuslääkitystä inhaloitavalla salbutamolilla tai terbutaliinilla vuorovaikutteisen bronkospasmin oireisiin. Päivät ilman pelastuslääkkeiden saantia olivat tämän analyysin kiinnostava muuttuja.
Lähtötilanteesta 20 viikkoon (140 päivää)
Päivittäin otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon
Tarvittaessa potilaat saivat ottaa pelastuslääkitystä inhaloitavalla salbutamolilla tai terbutaliinilla vuorovaikutteisen bronkospasmin oireisiin. Jokaisen 24 tunnin jakson aikana otettujen puhallusten määrä kirjattiin potilaan meijeriin. 20 hoitoviikon aikana annettujen puhallusten kokonaismäärä jaettiin hoitopäivien lukumäärällä (140 päivää) vuorokauden keskimääräisen imumäärän laskemiseksi.
Perustasosta 20 viikkoon
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Viikon 20 lopussa tutkija suoritti maailmanlaajuisen arvioinnin hoidon tehokkuudesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Erinomainen: astman täydellinen hallinta; Hyvä: astman selvä paraneminen; Keskivaikea: havaittava, mutta rajoitettu astman paraneminen; Huono: ei havaittavaa muutosta astmassa; Astman paheneminen
20 viikkoa
Potilaan yleinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Viikon 20 lopussa potilas arvioi hoidon tehokkuutta maailmanlaajuisesti seuraavalla asteikolla:

Erinomainen: astman täydellinen hallinta; Hyvä: astman selvä paraneminen; Keskivaikea: havaittava, mutta rajoitettu astman paraneminen; Huono: ei havaittavaa muutosta astmassa; Astman paheneminen
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025ABR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa