Uso de omalizumabe e qualidade de vida relacionada à asma em pacientes com asma alérgica persistente grave
28 de junho de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar o efeito de Xolair (Omalizumab) como terapia adjuvante para corticosteróide inalatório + beta-agonista de ação prolongada em dosagem fixa ou flexível em comparação com corticosteróide inalatório isolado + beta-agonista de ação prolongada em dose fixa ou Dosagem Flexível na Qualidade de Vida Relacionada à Asma em Pacientes com Asma Alérgica Persistente Grave
Este estudo investigou a qualidade de vida relacionada à asma em pacientes brasileiros em uso de omalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 75 anos de idade durante a visita de triagem.
- Peso corporal > 20 kg e < 150 kg.
- Sintomas de asma diários ou persistentes.
- Sintomas noturnos pelo menos uma vez por semana.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) > 40% e < 80% do valor normal previsto e sintomas de asma persistentes.
- O VEF1 aumentou > 12% desde o valor basal em 30 minutos de salbutamol inalado (até 400 mcg) ou nebulizado (até 5 mg).
- Indivíduo tomando mais de 500 mcg/dia de fluticasona ou equivalente associado a um β2-agonista de longa duração.
- Doses de corticosteroides inalatórios e agonistas beta-2 adrenérgicos de ação prolongada (LABA) que permaneceram fixas durante as últimas 12 semanas antes da triagem.
- Histórico médico de pelo menos dois episódios de exacerbação de asma tratados com corticóide sistêmico ou pelo menos uma exacerbação grave de asma tratada com corticóide sistêmico e internação ou atendimento de emergência nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula > 3 mm) para pelo menos um aeroalérgeno perene (ácaro, pêlos de gato/cão, baratas), ao qual o sujeito provavelmente foi exposto durante o estudo.
- Sujeito capaz de ler e entender o questionário de qualidade de vida relacionado à asma (questionário de Juniper).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino sem método contraceptivo aceitável atual.
- História prévia de alergia ou hipersensibilidade ao omalizumabe.
- Indivíduos com tratamento prévio com omalizumabe.
- Indivíduos com histórico médico de transtorno psiquiátrico.
- O sujeito havia sido tratado com corticosteroide sistêmico por qualquer motivo que não fosse asma.
- O sujeito tomou medicação antagonista β2 nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito tomou medicação proibida pelo protocolo antes da triagem.
- Histórico médico de reações anafilactóides graves relacionadas a alimentos ou medicamentos.
- Histórico médico de alergia a antibióticos. Os pacientes foram incluídos se os antibióticos aos quais eles eram alérgicos fossem evitados durante toda a duração do estudo.
- Asma relacionada ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Tratamento da exacerbação nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Outras doenças pulmonares ativas.
- Histórico médico de outras doenças não controladas 3 meses antes da randomização (por exemplo, infecções, doenças coronarianas e doenças metabólicas).
- Qualquer história de câncer.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal, exames laboratoriais (anormalidades clinicamente significativas) e radiografia de tórax (RX).
- Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool.
- Infecção das vias aéreas (por exemplo, pneumonia, sinusite aguda) 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Fumantes ou tabagismo > 10 maços-ano.
- Indivíduo que foi tratado com drogas experimentais nos últimos 30 dias ou durante o estudo.
- O sujeito tinha níveis elevados de IgE por outros motivos além da alergia.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumabe + Terapia Convencional
Omalizumab foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas durante um período de 20 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg por UI/ml de imunoglobulina E (IgE).
As doses (mg) e a frequência de dosagem foram determinadas pelo nível sérico de IgE total (IU/mL) e peso corporal (kg).
Além disso, os participantes continuaram usando sua formulação atual de corticosteroide inalatório (ICS) e agonista beta 2-adrenérgico de ação prolongada (LABA).
O uso doméstico de beta 2-agonista nebulizado foi permitido para o tratamento de sintomas de broncoespasmo intercorrente ou durante uma exacerbação da asma se esse regime de tratamento já tivesse sido estabelecido antes da consulta de triagem.
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Omalizumabe 150 a 375 mg foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg por UI/ml de IgE.
Outros nomes:
Qualquer CI com medicamento e dispositivo proprietários > 500 mcg de fluticasona ou equivalente
Dose fixa de LABA conforme prescrito antes da entrada no estudo
Uso doméstico de Β2-agonista nebulizado, como salbutamol 5 mg ou terbutalina 10 mg, para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
Os participantes continuaram usando sua formulação atual de corticosteroide inalatório (ICS) e um agonista beta 2-adrenérgico de ação prolongada (LABA).
O uso doméstico de beta 2-agonista nebulizado foi permitido para o tratamento de sintomas de broncoespasmo intercorrente ou durante uma exacerbação da asma se esse regime de tratamento já tivesse sido estabelecido antes da consulta de triagem.
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Qualquer CI com medicamento e dispositivo proprietários > 500 mcg de fluticasona ou equivalente
Dose fixa de LABA conforme prescrito antes da entrada no estudo
Uso doméstico de Β2-agonista nebulizado, como salbutamol 5 mg ou terbutalina 10 mg, para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média da linha de base até a semana 20 no questionário geral de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O AQLQ foi administrado a todos os pacientes na linha de base, semana 12 e semana 20.
As 32 questões do AQLQ foram divididas em quatro domínios; limitações de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
As perguntas individuais têm o mesmo peso.
O escore geral do AQLQ é a média das respostas para cada uma das 32 questões e varia de 1 a 7. Um escore de 7,0 indica que o paciente não apresenta nenhum comprometimento devido à asma e um escore de 1,0 indica comprometimento grave.
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Linha de base e Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um aumento de mais de 1,5 na pontuação geral do AQLQ em 20 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O AQLQ foi administrado a todos os pacientes na linha de base, semana 12 e semana 20.
As 32 questões do AQLQ foram divididas em quatro domínios; limitações de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
As perguntas individuais têm o mesmo peso.
O escore geral do AQLQ é a média das respostas a cada uma das 32 questões e varia de 1 a 7. O escore 7,0 indica que o paciente não apresenta nenhum comprometimento devido à asma e o escore 1,0 indica comprometimento grave.
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Linha de base e Semana 20
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Porcentagem de participantes com um aumento de mais de 0,5 na pontuação geral do AQLQ na semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O AQLQ foi administrado a todos os pacientes na linha de base, semana 12 e semana 20.
As 32 questões do AQLQ foram divididas em quatro domínios; limitações de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
As perguntas individuais têm o mesmo peso.
A pontuação geral do AQLQ é a média das respostas para cada uma das 32 questões e varia de 1 a 7. O AQLQ de cada domínio é a média das respostas para cada uma das questões desse domínio.
Uma pontuação de 7,0 indica que o paciente não apresenta deficiências devido à asma e uma pontuação de 1,0 indica deficiência grave.
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Linha de base e Semana 20
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A mudança média da linha de base até o final do estudo na pontuação do domínio AQLQ
Prazo: Linha de base e Semana 20
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AQLQ foi administrado a todos os pacientes na linha de base, semana 12 e semana 20, e antes de qualquer avaliação de visita clínica e administração de medicamentos. As 32 questões do AQLQ foram divididas em quatro domínios: limitações de atividades, sintomas, função emocional e estímulos ambientais. Os escores dos domínios do AQLQ foram calculados somando-se as respostas de cada uma das questões do domínio e dividindo-se pelo número de questões do domínio. A pontuação de cada domínio variou entre 1 e 7. A pontuação 7,0 significava que o paciente não apresentava nenhum comprometimento devido à asma e a pontuação 1,0 indicava comprometimento grave. |
Linha de base e Semana 20
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Número de episódios de exacerbação da asma por participante
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Com o objetivo de avaliar a eficácia, uma exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como uma piora dos sintomas da asma conforme julgado clinicamente pelo investigador, exigindo a duplicação da dose basal de CI por pelo menos 3 dias e/ou tratamento com resgate sistêmico (oral ou IV) corticosteróides.
O início dos regimes de corticosteróides acima referidos marcou o início de um episódio de exacerbação da asma e a cessação dos regimes de corticosteróides adicionais marcou o fim de um episódio de exacerbação.
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Da linha de base até 20 semanas
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Porcentagem de participantes usando medicação de resgate
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Quando necessário, os pacientes foram autorizados a tomar medicação de resgate com salbutamol inalatório ou terbutalina para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
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Da linha de base até 20 semanas
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Dias livres sem medicação de resgate
Prazo: Da linha de base até 20 semanas (140 dias)
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Quando necessário, os pacientes foram autorizados a tomar medicação de resgate com salbutamol inalatório ou terbutalina para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
Os dias sem ingestão de medicação de resgate foram a variável de interesse para esta análise.
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Da linha de base até 20 semanas (140 dias)
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Número médio de inalações de medicação de resgate tomadas por dia
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Quando necessário, os pacientes foram autorizados a tomar medicação de resgate com salbutamol inalatório ou terbutalina para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
O número de inalações tomadas durante cada período de 24 horas foi registrado no laticínio do paciente.
O número total de inalações durante 20 semanas de tratamento foi dividido pelo número de dias de tratamento (140 dias) para calcular o número médio de inalações por dia.
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Da linha de base até 20 semanas
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Avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 20 semanas
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Ao final da semana 20, uma avaliação global da eficácia do tratamento foi realizada pelo investigador usando a seguinte escala: Excelente: controle completo da asma; Bom: melhora acentuada da asma; Moderado: melhora perceptível, mas limitada na asma; Ruim: nenhuma alteração apreciável na asma; Piora da asma
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20 semanas
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Avaliação Global do Paciente sobre a Eficácia do Tratamento
Prazo: 20 semanas
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No final da semana 20, uma avaliação global da eficácia do tratamento foi realizada pelo paciente usando a seguinte escala: Excelente: controle completo da asma; Bom: melhora acentuada da asma; Moderado: melhora perceptível, mas limitada na asma; Ruim: nenhuma alteração apreciável na asma; Piora da asma |
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas Adrenérgicos
- Omalizumabe
- Agentes Adrenérgicos
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025ABR01
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Ensaios clínicos em Omalizumabe
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