Использование омализумаба и связанное с астмой качество жизни у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической астмой
28 июня 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффекта Ксолара (омализумаба) в качестве дополнительной терапии к ингаляционному кортикостероиду + бета-агонисту длительного действия в фиксированной или гибкой дозировке по сравнению с изолированным ингаляционным кортикостероидом + бета-агонистом длительного действия в фиксированной дозировке. или Гибкое дозирование в отношении качества жизни, связанного с астмой, у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической астмой
В этом исследовании изучалось качество жизни, связанное с астмой, у бразильских пациентов, принимающих омализумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 12 до 75 лет во время скринингового визита.
- Масса тела > 20 кг и < 150 кг.
- Ежедневные или постоянные симптомы астмы.
- Ночные симптомы не реже одного раза в неделю.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 40% и < 80% от прогнозируемого нормального значения и сохраняющиеся симптомы астмы.
- ОФВ1 увеличился > 12% от исходного уровня в течение 30 минут после ингаляции (до 400 мкг) или распыления (до 5 мг) сальбутамола.
- Субъект принимает более 500 мкг/день флутиказона или его эквивалента, связанного с длительно действующим β2-агонистом.
- Дозы ингаляционных кортикостероидов и бета-2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА) оставались фиксированными в течение последних 12 недель до скрининга.
- В анамнезе не менее двух эпизодов обострения астмы, леченных системными кортикостероидами, или не менее одного тяжелого обострения астмы, леченных системными кортикостероидами, а также госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи за последние 12 месяцев до скрининга.
- Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря > 3 мм) по крайней мере на один круглогодичный аэроаллерген (пылевой клещ, кошачья/собачья перхоть, тараканы), которому субъект, вероятно, подвергался воздействию во время исследования.
- Субъект способен читать и понимать опросник качества жизни, связанный с астмой (опросник Джунипера).
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины.
- Субъекты женского пола без текущего приемлемого метода контрацепции.
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к омализумабу.
- Субъекты, ранее получавшие омализумаб.
- Субъекты с историей болезни психического расстройства.
- Субъект лечился системными кортикостероидами по любой причине, кроме астмы.
- Субъект принимал антагонист β2 в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект принимал запрещенные протоколом препараты перед скринингом.
- Медицинский анамнез тяжелых анафилактоидных реакций, связанных с пищевыми продуктами или лекарствами.
- Анамнез аллергии на антибиотики. Пациентов включали, если нужно было избегать антибиотиков, на которые у них была аллергия, в течение всего периода исследования.
- Астма, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Лечение обострения за 4 недели до рандомизации.
- Другие активные заболевания легких.
- Другие неконтролируемые заболевания в анамнезе за 3 месяца до рандомизации (например, инфекции, ишемическая болезнь сердца и метаболические заболевания).
- Любая история рака.
- Отклонения от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных исследований (клинически значимые отклонения) и рентгенограммы грудной клетки (CXR).
- Доказательства или история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Инфекция дыхательных путей (например, пневмония, острый синусит) за 4 недели до визита для скрининга.
- Курильщики или стаж курения > 10 пачко-лет.
- Субъект, которого лечили исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней или в ходе исследования.
- У субъекта был повышенный уровень IgE по причинам, не связанным с аллергией.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Омализумаб + традиционная терапия
Омализумаб вводили подкожно каждые 2 или 4 недели в течение 20 недель, чтобы обеспечить дозу иммуноглобулина Е (IgE) не менее 0,016 мг/кг на ЕД/мл.
Дозы (мг) и частоту введения определяли по уровню общего IgE в сыворотке (МЕ/мл) и массе тела (кг).
Кроме того, участники продолжали использовать свой текущий состав ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-2-адреномиметиков длительного действия (LABA).
Домашнее использование небулайзера бета-2-агонистов разрешалось для лечения симптомов интеркуррентного бронхоспазма или при обострении бронхиальной астмы, если такая схема лечения уже была установлена до скринингового визита.
|
Омализумаб в дозе от 150 до 375 мг вводили подкожно каждые 2 или 4 недели, чтобы обеспечить дозу не менее 0,016 мг/кг на ЕД/мл IgE.
Другие имена:
Любой ICS с запатентованным препаратом и устройством > 500 мкг флутиказона или эквивалента
Фиксированная доза LABA, предписанная до включения в исследование
Использование в домашних условиях небулайзерных β2-агонистов, таких как сальбутамол 5 мг или тербуталин 10 мг при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
Участники продолжали использовать текущую форму ингаляционного кортикостероида (ICS) и бета-2-адреномиметиков длительного действия (LABA).
Домашнее использование небулайзера бета-2-агонистов разрешалось для лечения симптомов интеркуррентного бронхоспазма или при обострении бронхиальной астмы, если такая схема лечения уже была установлена до скринингового визита.
|
Любой ICS с запатентованным препаратом и устройством > 500 мкг флутиказона или эквивалента
Фиксированная доза LABA, предписанная до включения в исследование
Использование в домашних условиях небулайзерных β2-агонистов, таких как сальбутамол 5 мг или тербуталин 10 мг при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 20-й недели в общем вопроснике качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
AQLQ вводили всем пациентам на исходном уровне, на 12-й и 20-й неделе.
32 вопроса в AQLQ были разделены на четыре области; ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Отдельные вопросы имеют одинаковый вес.
Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и варьируется от 1 до 7. Оценка 7,0 означает, что у пациента нет нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывает на серьезное нарушение.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с увеличением общего балла AQLQ более чем в 1,5 раза за 20 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
AQLQ вводили всем пациентам на исходном уровне, на 12-й и 20-й неделе.
32 вопроса в AQLQ были разделены на четыре области; ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Отдельные вопросы имеют одинаковый вес.
Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и находится в диапазоне от 1 до 7. Оценка 7,0 означает, что у пациента нет нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывает на тяжелые нарушения.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Процент участников с повышением общего балла AQLQ более чем на 0,5 на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
AQLQ вводили всем пациентам на исходном уровне, на 12-й и 20-й неделе.
32 вопроса в AQLQ были разделены на четыре области; ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.
Отдельные вопросы имеют одинаковый вес.
Общий балл AQLQ представляет собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и варьируется от 1 до 7. AQLQ каждого домена представляет собой среднее значение ответов на каждый из вопросов в этом домене.
Оценка 7,0 указывает на то, что у пациента нет нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывает на тяжелые нарушения.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Среднее изменение оценки домена AQLQ от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
AQLQ вводили всем пациентам на исходном уровне, на 12-й и 20-й неделе, а также перед любой оценкой визита в клинику и введением лекарственного средства. 32 вопроса AQLQ были разделены на четыре области: ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды. Баллы домена AQLQ рассчитывались путем сложения ответов на каждый из вопросов в домене и деления на количество вопросов в домене. Оценка каждой области была от 1 до 7. Оценка 7,0 означала, что у пациента не было нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывала на серьезное нарушение. |
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Количество эпизодов обострения астмы на одного участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
В целях оценки эффективности клинически значимое обострение астмы определялось как ухудшение симптомов астмы по клинической оценке исследователя, требующее удвоения исходной дозы ИГКС в течение как минимум 3 дней и/или лечения системными препаратами экстренной помощи (пероральными или внутривенными). кортикостероиды.
Начало применения указанных выше схем кортикостероидов отмечало начало эпизода обострения астмы, а прекращение дополнительных схем кортикостероидов отмечало окончание эпизода обострения.
|
От исходного уровня до 20 недель
|
|
Процент участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
При необходимости пациентам разрешали принимать препараты неотложной помощи с использованием ингаляционного сальбутамола или тербуталина при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
|
От исходного уровня до 20 недель
|
|
Бесплатные дни без спасательного лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель (140 дней)
|
При необходимости пациентам разрешали принимать препараты неотложной помощи с использованием ингаляционного сальбутамола или тербуталина при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
Дни без приема препаратов экстренной помощи представляли интерес для данного анализа.
|
От исходного уровня до 20 недель (140 дней)
|
|
Среднее количество затяжек спасательного лекарства, принимаемых в день
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
При необходимости пациентам разрешали принимать препараты неотложной помощи с использованием ингаляционного сальбутамола или тербуталина при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
Количество затяжек, сделанных в течение каждого 24-часового периода, регистрировали в молочных продуктах пациента.
Общее количество ингаляций за 20 недель лечения делили на количество дней лечения (140 дней) для расчета среднего количества ингаляций в день.
|
От исходного уровня до 20 недель
|
|
Общая врачебная оценка эффективности лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
В конце 20-й недели исследователем была проведена общая оценка эффективности лечения по следующей шкале: отлично: полный контроль над астмой; Хорошо: заметное улучшение состояния при астме; Умеренное: заметное, но ограниченное улучшение при астме; Плохо: нет заметных изменений в астме; Обострение астмы
|
20 недель
|
|
Общая оценка пациентом эффективности лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
В конце 20-й недели больной проводил глобальную оценку эффективности лечения по следующей шкале: Отлично: полный контроль над астмой; Хорошо: заметное улучшение состояния при астме; Умеренное: заметное, но ограниченное улучшение при астме; Плохо: нет заметных изменений в астме; Обострение астмы |
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Адренергические агонисты
- Омализумаб
- Адренергические агенты
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025ABR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .