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Utilisation de l'omalizumab et qualité de vie liée à l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère

28 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'effet de Xolair (Omalizumab) en tant que traitement d'appoint à un corticostéroïde inhalé + un bêta-agoniste à longue durée d'action en dosage fixe ou flexible par rapport à un corticostéroïde inhalé isolé + un bêta-agoniste à longue durée d'action en fixe ou dosage flexible dans la qualité de vie liée à l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère

Cette étude a examiné la qualité de vie liée à l'asthme chez des patients brésiliens utilisant l'omalizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 à 75 ans lors de la visite de dépistage.
  • Poids corporel > 20 kg et < 150 kg.
  • Symptômes d'asthme quotidiens ou persistants.
  • Symptômes nocturnes au moins une fois par semaine.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 40 % et < 80 % de la valeur normale prédite et symptômes d'asthme persistants.
  • Le VEMS a augmenté de > 12 % par rapport à la valeur initiale dans les 30 minutes suivant l'inhalation (jusqu'à 400 mcg) ou la nébulisation (jusqu'à 5 mg) de salbutamol.
  • Sujet prenant plus de 500 mcg/jour de fluticasone ou équivalent associé à un β2-agoniste à longue durée d'action.
  • Doses de corticostéroïdes inhalés et de bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) qui sont restées fixes au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents médicaux d'au moins deux épisodes d'exacerbation de l'asthme traités par corticoïde systémique ou au moins une exacerbation sévère de l'asthme traitée par corticoïde systémique et hospitalisation ou visite aux urgences au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Test cutané positif (diamètre de la papule > 3 mm) à au moins un aéroallergène vivace (acariens, squames de chat/chien, cafards), auquel le sujet était susceptible d'être exposé au cours de l'étude.
  • Sujet capable de lire et de comprendre le questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme (questionnaire de Juniper).

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes et allaitantes.
  • Sujets féminins sans méthode contraceptive actuellement acceptable.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'omalizumab.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement par omalizumab.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de troubles psychiatriques.
  • Le sujet avait été traité avec un corticostéroïde systémique pour une raison autre que l'asthme.
  • Le sujet a pris des médicaments antagonistes β2 au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a pris des médicaments interdits par le protocole avant le dépistage.
  • Antécédents médicaux de réactions anaphylactoïdes graves liées à des aliments ou à des médicaments.
  • Antécédents médicaux d'allergie aux antibiotiques. Les patients étaient inclus si les antibiotiques auxquels ils étaient allergiques devaient être évités pendant toute la durée de l'étude.
  • Asthme lié aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Traitement de l'exacerbation dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Autres maladies pulmonaires actives.
  • Antécédents médicaux d'autres maladies non contrôlées 3 mois avant la randomisation (par exemple, infections, maladies coronariennes et maladies métaboliques).
  • Tout antécédent de cancer.
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal, examens de laboratoire (anomalies cliniquement significatives) et radiographie pulmonaire (CXR).
  • Preuve ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Infection des voies respiratoires (p. ex., pneumonie, sinusite aiguë) 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Fumeurs ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-années.
  • Sujet ayant été traité avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ou au cours de l'essai.
  • Le sujet avait des niveaux élevés d'IgE pour des raisons autres que l'allergie.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + thérapie conventionnelle
L'omalizumab a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines sur une période de 20 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg par UI/ml d'immunoglobuline E (IgE). Les doses (mg) et la fréquence d'administration ont été déterminées par le taux sérique total d'IgE (UI/mL) et le poids corporel (kg). De plus, les participants ont continué à utiliser leur formulation actuelle de corticostéroïde inhalé (ICS) et d'agoniste bêta 2-adrénergique à longue durée d'action (BALA). L'utilisation à domicile de bêta 2-agonistes nébulisés était autorisée pour le traitement des symptômes de bronchospasme intercurrent ou lors d'une exacerbation de l'asthme si ce schéma thérapeutique avait déjà été établi avant la visite de dépistage.
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab 150 à 375 mg a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg par UI/ml d'IgE.
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Tout CSI avec médicament breveté et dispositif > 500 mcg de fluticasone ou équivalent
Médicament: Agoniste bêta 2-adrénergique à longue durée d'action (BALA)
Dose fixe de BALA tel que prescrit avant l'entrée dans l'étude
Médicament: Agoniste bêta 2-adrénergique à courte durée d'action (SABA)
Utilisation à domicile de Β2-agonistes nébulisés tels que le salbutamol 5 mg ou la terbutaline 10 mg pour les symptômes de bronchospasme intercurrent.
Autres noms:
  • salbutamol
  • terbutaline
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
Les participants ont continué à utiliser leur formulation actuelle de corticostéroïdes inhalés (ICS) et un agoniste bêta 2-adrénergique à longue durée d'action (LABA). L'utilisation à domicile de bêta 2-agonistes nébulisés était autorisée pour le traitement des symptômes de bronchospasme intercurrent ou lors d'une exacerbation de l'asthme si ce schéma thérapeutique avait déjà été établi avant la visite de dépistage.
Médicament: Corticostéroïdes inhalés (CSI)
Tout CSI avec médicament breveté et dispositif > 500 mcg de fluticasone ou équivalent
Médicament: Agoniste bêta 2-adrénergique à longue durée d'action (BALA)
Dose fixe de BALA tel que prescrit avant l'entrée dans l'étude
Médicament: Agoniste bêta 2-adrénergique à courte durée d'action (SABA)
Utilisation à domicile de Β2-agonistes nébulisés tels que le salbutamol 5 mg ou la terbutaline 10 mg pour les symptômes de bronchospasme intercurrent.
Autres noms:
  • salbutamol
  • terbutaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 20 dans le questionnaire sur la qualité de vie globale de l'asthme (AQLQ)
Délai: Base de référence et semaine 20
L'AQLQ a été administré à tous les patients au départ, à la semaine 12 et à la semaine 20. Les 32 questions de l'AQLQ ont été divisées en quatre domaines; les limitations d'activité, les symptômes, la fonction émotionnelle et les stimuli environnementaux. Les questions individuelles ont la même pondération. Le score AQLQ global est la moyenne des réponses à chacune des 32 questions et varie de 1 à 7. Un score de 7,0 indique que le patient n'a pas de déficience due à l'asthme et un score de 1,0 indique une déficience sévère.
Base de référence et semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation de plus de 1,5 du score global AQLQ à 20 semaines
Délai: Base de référence et semaine 20
L'AQLQ a été administré à tous les patients au départ, à la semaine 12 et à la semaine 20. Les 32 questions de l'AQLQ ont été divisées en quatre domaines; les limitations d'activité, les symptômes, la fonction émotionnelle et les stimuli environnementaux. Les questions individuelles ont la même pondération. Le score AQLQ global est la moyenne des réponses à chacune des 32 questions et varie de 1 à 7. Un score de 7,0 indique que le patient n'a pas de déficience due à l'asthme et un score de 1,0 indique une déficience sévère.
Base de référence et semaine 20
Pourcentage de participants avec une augmentation de plus de 0,5 du score global AQLQ à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
L'AQLQ a été administré à tous les patients au départ, à la semaine 12 et à la semaine 20. Les 32 questions de l'AQLQ ont été divisées en quatre domaines; les limitations d'activité, les symptômes, la fonction émotionnelle et les stimuli environnementaux. Les questions individuelles ont la même pondération. Le score AQLQ global est la moyenne des réponses à chacune des 32 questions et varie de 1 à 7. L'AQLQ de chaque domaine est la moyenne des réponses à chacune des questions de ce domaine. Un score de 7,0 indique que le patient n'a pas de déficience due à l'asthme et un score de 1,0 indique une déficience sévère.
Base de référence et semaine 20
Le changement moyen de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score de domaine AQLQ
Délai: Base de référence et semaine 20

L'AQLQ a été administré à tous les patients au départ, à la semaine 12 et à la semaine 20, et avant toute visite d'évaluation à la clinique et l'administration du médicament.

Les 32 questions de l'AQLQ ont été divisées en quatre domaines : limitations d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les scores du domaine AQLQ ont été calculés en additionnant les réponses à chacune des questions du domaine et en divisant par le nombre de questions du domaine. Le score de chaque domaine était compris entre 1 et 7. Le score de 7,0 signifiait que le patient n'avait aucune déficience due à l'asthme et le score de 1,0 indiquait une déficience grave.
Base de référence et semaine 20
Nombre d'épisodes d'exacerbation de l'asthme par participant
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
Aux fins de l'évaluation de l'efficacité, une exacerbation de l'asthme cliniquement significative a été définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme telle que jugée cliniquement par l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de CSI pendant au moins 3 jours et/ou un traitement par voie systémique de secours (orale ou IV). corticostéroïdes. L'initiation des régimes de corticostéroïdes ci-dessus a marqué le début d'un épisode d'exacerbation de l'asthme et l'arrêt des régimes de corticostéroïdes supplémentaires a marqué la fin d'un épisode d'exacerbation.
De la ligne de base à 20 semaines
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
Si nécessaire, les patients ont été autorisés à prendre des médicaments de secours en utilisant du salbutamol ou de la terbutaline inhalés pour les symptômes de bronchospasme intercurrent.
De la ligne de base à 20 semaines
Journées gratuites sans médicament de secours
Délai: De la ligne de base à 20 semaines (140 jours)
Si nécessaire, les patients ont été autorisés à prendre des médicaments de secours en utilisant du salbutamol ou de la terbutaline inhalés pour les symptômes de bronchospasme intercurrent. Les jours sans prise de médicament de secours étaient la variable d'intérêt pour cette analyse.
De la ligne de base à 20 semaines (140 jours)
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours prises par jour
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
Si nécessaire, les patients ont été autorisés à prendre des médicaments de secours en utilisant du salbutamol ou de la terbutaline inhalés pour les symptômes de bronchospasme intercurrent. Le nombre de bouffées prises au cours de chaque période de 24 heures a été enregistré dans la laiterie du patient. Le nombre total de bouffées sur 20 semaines de traitement a été divisé par le nombre de jours de traitement (140 jours) pour calculer le nombre moyen de bouffées par jour.
De la ligne de base à 20 semaines
Évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 20 semaines
A la fin de la semaine 20, une évaluation globale de l'efficacité du traitement a été réalisée par l'investigateur selon l'échelle suivante : Excellent : contrôle complet de l'asthme ; Bon : nette amélioration de l'asthme ; Modéré : amélioration perceptible mais limitée de l'asthme ; Médiocre : aucun changement appréciable dans l'asthme ; Aggravation de l'asthme
20 semaines
Évaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient
Délai: 20 semaines

A la fin de la semaine 20, une évaluation globale de l'efficacité du traitement a été réalisée par le patient selon l'échelle suivante :

Excellent : contrôle complet de l'asthme ; Bon : nette amélioration de l'asthme ; Modéré : amélioration perceptible mais limitée de l'asthme ; Médiocre : aucun changement appréciable dans l'asthme ; Aggravation de l'asthme
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025ABR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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