Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání omalizumabu a kvalita života související s astmatem u pacientů s těžkým přetrvávajícím alergickým astmatem

28. června 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinku Xolairu (omalizumabu) jako přídavné terapie k inhalačnímu kortikosteroidu + dlouhodobě působící beta-agonista ve fixním nebo flexibilním dávkování ve srovnání s izolovaným inhalačním kortikosteroidem + dlouhodobě působící beta-agonista ve fixní nebo flexibilní dávkování v kvalitě života související s astmatem u pacientů s těžkým přetrvávajícím alergickým astmatem

Tato studie zkoumala kvalitu života související s astmatem u brazilských pacientů užívajících omalizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 75 let během screeningové návštěvy.
  • Tělesná hmotnost > 20 kg a < 150 kg.
  • Denní nebo přetrvávající příznaky astmatu.
  • Noční příznaky alespoň jednou týdně.
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a přetrvávající příznaky astmatu.
  • FEV1 se zvýšilo > 12 % oproti výchozí hodnotě během 30 minut po inhalačním (až 400 mcg) nebo nebulizovaném (až 5 mg) salbutamolu.
  • Subjekt užívající více než 500 mcg/den flutikasonu nebo ekvivalentu spojeného s dlouhodobě působícím β2-agonistou.
  • Dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-2 adrenergních agonistů (LABA), které zůstaly fixní během posledních 12 týdnů před screeningem.
  • V anamnéze nejméně dvou epizod exacerbace astmatu léčených systémovými kortikoidy nebo nejméně jedné těžké exacerbace astmatu léčených systémovými kortikoidy a hospitalizace nebo návštěva pohotovosti v posledních 12 měsících před screeningem.
  • Pozitivní kožní prick test (průměr pupínky > 3 mm) na alespoň jeden trvalý aeroalergen (prachový roztoč, kočičí/psí srst, švábi), kterému byl subjekt pravděpodobně vystaven během studie.
  • Subjekt schopný číst a porozumět dotazníku kvality života souvisejícího s astmatem (Juniperův dotazník).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Ženy bez současné přijatelné antikoncepční metody.
  • Předchozí historie alergie nebo přecitlivělosti na omalizumab.
  • Subjekty s předchozí léčbou omalizumabem.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrické poruchy.
  • Subjekt byl léčen systémovými kortikosteroidy z jakéhokoli jiného důvodu než z astmatu.
  • Subjekt užíval léky β2 antagonisty v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt před screeningem užíval protokolem zakázanou medikaci.
  • Závažné anafylaktoidní reakce související s jídlem nebo léky v anamnéze.
  • Lékařská anamnéza alergie na antibiotika. Pacienti byli zahrnuti, pokud se antibiotika, na která byli alergičtí, měli vyhýbat po celou dobu trvání studie.
  • Astma související s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Léčba exacerbace během 4 týdnů před randomizací.
  • Další aktivní plicní onemocnění.
  • Anamnéza jiných nekontrolovaných onemocnění 3 měsíce před randomizací (např. infekce, ischemická choroba srdeční a metabolická onemocnění).
  • Jakákoli anamnéza rakoviny.
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG), laboratorní vyšetření (klinicky významné abnormality) a rentgen hrudníku (CXR).
  • Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Infekce dýchacích cest (např. pneumonie, akutní sinusitida) 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Kuřáci nebo kuřácká historie > 10 balených let.
  • Subjekt, který byl léčen hodnocenými léky během posledních 30 dnů nebo v průběhu studie.
  • Subjekt měl zvýšené hladiny IgE z jiných důvodů, než je alergie.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + konvenční terapie
Omalizumab byl podáván subkutánně každé 2 nebo 4 týdny po dobu 20 týdnů, aby byla zajištěna dávka alespoň 0,016 mg/kg na UI/ml imunoglobulinu E (IgE). Dávky (mg) a frekvence dávkování byly stanoveny podle hladiny celkového IgE v séru (IU/ml) a tělesné hmotnosti (kg). Účastníci také pokračovali v používání své současné formulace inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího beta 2-adrenergního agonisty (LABA). Domácí použití nebulizovaného beta 2-agonisty bylo povoleno k léčbě příznaků interkurentního bronchospasmu nebo během exacerbace astmatu, pokud byl tento léčebný režim zaveden již před screeningovou návštěvou.
Lék: Omalizumab
Omalizumab 150 až 375 mg byl podáván subkutánně každé 2 nebo 4 týdny, aby byla zajištěna dávka alespoň 0,016 mg/kg na UI/ml IgE.
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Jakékoli IKS s patentovaným lékem a zařízením > 500 mcg flutikasonu nebo ekvivalentu
Lék: Dlouhodobě působící beta 2-adrenergní agonista (LABA)
Fixní dávka LABA předepsaná před vstupem do studie
Lék: Krátkodobě působící beta 2-adrenergní agonista (SABA)
Domácí použití nebulizovaného Β2-agonisty, jako je salbutamol 5 mg nebo terbutalin 10 mg pro příznaky interkurentního bronchospasmu.
Ostatní jména:
  • salbutamol
  • terbutalin
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
Účastníci pokračovali v používání své současné formulace inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího beta 2-adrenergního agonisty (LABA). Domácí použití nebulizovaného beta 2-agonisty bylo povoleno k léčbě příznaků interkurentního bronchospasmu nebo během exacerbace astmatu, pokud byl tento léčebný režim zaveden již před screeningovou návštěvou.
Lék: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Jakékoli IKS s patentovaným lékem a zařízením > 500 mcg flutikasonu nebo ekvivalentu
Lék: Dlouhodobě působící beta 2-adrenergní agonista (LABA)
Fixní dávka LABA předepsaná před vstupem do studie
Lék: Krátkodobě působící beta 2-adrenergní agonista (SABA)
Domácí použití nebulizovaného Β2-agonisty, jako je salbutamol 5 mg nebo terbutalin 10 mg pro příznaky interkurentního bronchospasmu.
Ostatní jména:
  • salbutamol
  • terbutalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 20. týdne v dotazníku celkové kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
AQLQ byl podáván všem pacientům ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 20. 32 otázek v AQLQ bylo rozděleno do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Jednotlivé otázky mají stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ je průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybuje se od 1 do 7. Skóre 7,0 znamená, že pacient nemá žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 znamená vážné poškození.
Výchozí stav a týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nárůstem celkového skóre AQLQ o více než 1,5 za 20 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
AQLQ byl podáván všem pacientům ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 20. 32 otázek v AQLQ bylo rozděleno do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Jednotlivé otázky mají stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ je průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybuje se od 1 do 7. Skóre 7,0 znamená, že pacient nemá žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 znamená vážné poškození.
Výchozí stav a týden 20
Procento účastníků s nárůstem celkového skóre AQLQ o více než 0,5 v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
AQLQ byl podáván všem pacientům ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 20. 32 otázek v AQLQ bylo rozděleno do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Jednotlivé otázky mají stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ je průměr odpovědí na každou z 32 otázek a pohybuje se od 1 do 7. AQLQ každé domény je průměr odpovědí na každou z otázek v dané doméně. Skóre 7,0 znamená, že pacient nemá žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 znamená závažné poškození.
Výchozí stav a týden 20
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie ve skóre domény AQLQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 20

AQLQ byl podáván všem pacientům ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 20 a před hodnocením jakékoli klinické návštěvy a podáváním léku.

32 otázek v AQLQ bylo rozděleno do čtyř domén: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí. Doménové skóre AQLQ bylo vypočteno sečtením odpovědí na každou z otázek v doméně a dělením počtem otázek v doméně. Skóre každé domény bylo mezi 1 a 7. Skóre 7,0 znamenalo, že pacient neměl žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 indikovalo vážné poškození.
Výchozí stav a týden 20
Počet epizod exacerbace astmatu na účastníka
Časové okno: Od základní linie po 20 týdnů
Pro účely hodnocení účinnosti byla klinicky významná exacerbace astmatu definována jako zhoršení příznaků astmatu, jak bylo klinicky posouzeno zkoušejícím, vyžadující zdvojnásobení základní dávky IKS po dobu alespoň 3 dnů a/nebo léčbu záchranným systémem (perorální nebo IV). kortikosteroidy. Zahájení výše uvedených režimů kortikosteroidů znamenalo začátek epizody exacerbace astmatu a ukončení dalších režimů kortikosteroidů znamenalo konec epizody exacerbace.
Od základní linie po 20 týdnů
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Od základní linie po 20 týdnů
V případě potřeby bylo pacientům umožněno užívat záchrannou medikaci pomocí inhalačního salbutamolu nebo terbutalinu pro symptomy interkurentního bronchospasmu.
Od základní linie po 20 týdnů
Volné dny bez záchranných léků
Časové okno: Od výchozího stavu po 20 týdnů (140 dní)
V případě potřeby bylo pacientům umožněno užívat záchrannou medikaci pomocí inhalačního salbutamolu nebo terbutalinu pro symptomy interkurentního bronchospasmu. Proměnnou zájmu pro tuto analýzu byly dny bez příjmu záchranné medikace.
Od výchozího stavu po 20 týdnů (140 dní)
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace za den
Časové okno: Od základní linie po 20 týdnů
V případě potřeby bylo pacientům umožněno užívat záchrannou medikaci pomocí inhalačního salbutamolu nebo terbutalinu pro symptomy interkurentního bronchospasmu. V mlékárně pro pacienty byl zaznamenáván počet šluků odebraných během každých 24 hodin. Celkový počet vdechů během 20 týdnů léčby byl vydělen počtem dnů léčby (140 dnů), aby se vypočítal průměrný počet vdechů za den.
Od základní linie po 20 týdnů
Globální hodnocení účinnosti léčby lékařem
Časové okno: 20 týdnů
Na konci týdne 20 provedl výzkumník celkové hodnocení účinnosti léčby pomocí následující škály: Vynikající: úplná kontrola astmatu; Dobrý: výrazné zlepšení astmatu; Střední: rozeznatelné, ale omezené zlepšení astmatu; Špatná: žádná znatelná změna astmatu; Zhoršení astmatu
20 týdnů
Globální hodnocení účinnosti léčby pacienta
Časové okno: 20 týdnů

Na konci 20. týdne bylo pacientem provedeno celkové hodnocení účinnosti léčby pomocí následující škály:

Vynikající: úplná kontrola astmatu; Dobrý: výrazné zlepšení astmatu; Střední: rozeznatelné, ale omezené zlepšení astmatu; Špatná: žádná znatelná změna astmatu; Zhoršení astmatu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025ABR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit