Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie omalizumabu a jakość życia związana z astmą u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą alergiczną

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu Xolair (omalizumabu) jako terapii dodanej do wziewnego kortykosteroidu + długo działającego beta-mimetyku w stałych lub elastycznych dawkach w porównaniu z izolowanym wziewnym kortykosteroidem + długo działającym beta-agonistą w stałych lub elastyczne dawkowanie w jakości życia związanej z astmą u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą alergiczną

W badaniu tym oceniano jakość życia związaną z astmą u brazylijskich pacjentów stosujących omalizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Masa ciała > 20 kg i < 150 kg.
  • Codzienne lub uporczywe objawy astmy.
  • Objawy nocne co najmniej raz w tygodniu.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% i < 80% wartości należnej normy i utrzymujące się objawy astmy.
  • FEV1 zwiększył się o > 12% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 30 minut po inhalacji (do 400 mcg) lub nebulizacji (do 5 mg) salbutamolu.
  • Pacjent przyjmujący więcej niż 500 mcg dziennie flutikazonu lub jego odpowiednika związanego z długo działającym β2-mimetykiem.
  • Dawki wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty beta-2-adrenergicznego (LABA), które pozostały niezmienione w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia medyczna co najmniej dwóch epizodów zaostrzenia astmy leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy leczonego ogólnoustrojowo kortykosteroidami oraz hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla > 3 mm) na co najmniej jeden całoroczny alergen wziewny (roztocza, sierść kota/psa, karaluchy), na który osoba badana była prawdopodobnie narażona podczas badania.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusz jakości życia związany z astmą (kwestionariusz Juniper).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  • Kobiety bez aktualnie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Wcześniejsza historia alergii lub nadwrażliwości na omalizumab.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem omalizumabem.
  • Osoby z historią medyczną zaburzeń psychicznych.
  • Podmiot był leczony ogólnoustrojowym kortykosteroidem z jakiegokolwiek innego powodu niż astma.
  • Pacjent przyjmował leki β2-antagonistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Tester przyjmował leki zabronione protokołem przed badaniem przesiewowym.
  • Historia medyczna ciężkich reakcji anafilaktoidalnych związanych z jedzeniem lub lekami.
  • Historia medyczna alergii na antybiotyki. Pacjenci zostali włączeni, jeśli antybiotyki, na które byli uczuleni, mieli unikać przez cały czas trwania badania.
  • Astma związana z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
  • Leczenie zaostrzeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Inne czynne choroby płuc.
  • Historia medyczna innych niekontrolowanych chorób 3 miesiące przed randomizacją (np. infekcje, choroby niedokrwienne serca i choroby metaboliczne).
  • Dowolna historia raka.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), badania laboratoryjne (klinicznie istotne nieprawidłowości) i prześwietlenie klatki piersiowej (CXR).
  • Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Infekcja dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, ostre zapalenie zatok) 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Palacze lub historia palenia > 10 paczkolat.
  • Uczestnik, który był leczony eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania.
  • Podmiot miał podwyższone poziomy IgE z powodów innych niż alergia.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + terapia konwencjonalna
Omalizumab podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez okres 20 tygodni, aby zapewnić dawkę co najmniej 0,016 mg/kg na UI/ml immunoglobuliny E (IgE). Dawki (mg) i częstość dawkowania określono na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy (IU/ml) i masy ciała (kg). Ponadto uczestnicy nadal stosowali swój obecny preparat wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego (LABA). Domowe stosowanie beta 2-mimetyku w nebulizacji było dozwolone w leczeniu objawów współistniejącego skurczu oskrzeli lub podczas zaostrzenia astmy, jeśli taki schemat leczenia został ustalony przed wizytą przesiewową.
Lek: Omalizumab
Omalizumab od 150 do 375 mg podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie, aby uzyskać dawkę co najmniej 0,016 mg/kg na UI/ml IgE.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Wszelkie ICS z zastrzeżonym lekiem i urządzeniem > 500 mcg flutikazonu lub jego odpowiednika
Lek: Długo działający agonista beta2-adrenergiczny (LABA)
Stała dawka LABA zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem badania
Lek: Krótko działający agonista beta2-adrenergiczny (SABA)
Stosowanie w domu nebulizowanego agonisty β2, takiego jak salbutamol 5 mg lub terbutalina 10 mg, w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli.
Inne nazwy:
  • salbutamol
  • terbutalina
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy nadal stosowali swój obecny preparat wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego (LABA). Domowe stosowanie beta 2-mimetyku w nebulizacji było dozwolone w leczeniu objawów współistniejącego skurczu oskrzeli lub podczas zaostrzenia astmy, jeśli taki schemat leczenia został ustalony przed wizytą przesiewową.
Lek: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Wszelkie ICS z zastrzeżonym lekiem i urządzeniem > 500 mcg flutikazonu lub jego odpowiednika
Lek: Długo działający agonista beta2-adrenergiczny (LABA)
Stała dawka LABA zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem badania
Lek: Krótko działający agonista beta2-adrenergiczny (SABA)
Stosowanie w domu nebulizowanego agonisty β2, takiego jak salbutamol 5 mg lub terbutalina 10 mg, w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli.
Inne nazwy:
  • salbutamol
  • terbutalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 20. tygodnia w Ogólnym kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
AQLQ podano wszystkim pacjentom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu. 32 pytania w AQLQ zostały podzielone na cztery domeny; ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Poszczególne pytania mają jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieści się w zakresie od 1 do 7. Wynik 7,0 wskazuje, że pacjent nie ma upośledzeń spowodowanych astmą, a wynik 1,0 wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość bazowa i tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku ogólnego AQLQ o ponad 1,5 po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
AQLQ podano wszystkim pacjentom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu. 32 pytania w AQLQ zostały podzielone na cztery domeny; ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Poszczególne pytania mają jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieści się w zakresie od 1 do 7. Wynik 7,0 wskazuje, że pacjent nie ma upośledzeń spowodowanych astmą, a wynik 1,0 wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość bazowa i tydzień 20
Odsetek uczestników ze wzrostem ogólnego wyniku AQLQ o ponad 0,5 w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
AQLQ podano wszystkim pacjentom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu. 32 pytania w AQLQ zostały podzielone na cztery domeny; ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Poszczególne pytania mają jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i waha się od 1 do 7. AQLQ każdej domeny jest średnią odpowiedzi na każde z pytań w tej domenie. Wynik 7,0 wskazuje, że pacjent nie ma upośledzenia z powodu astmy, a wynik 1,0 wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość bazowa i tydzień 20
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w wyniku domeny AQLQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20

AQLQ podano wszystkim pacjentom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu, a także przed wizytą w klinice, oceną i podaniem leku.

32 pytania w AQLQ zostały podzielone na cztery domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Wyniki domeny AQLQ obliczono, dodając odpowiedzi na każde z pytań w domenie i dzieląc przez liczbę pytań w domenie. Ocena każdej domeny wynosiła od 1 do 7. Wynik 7,0 oznaczał, że pacjent nie miał upośledzenia z powodu astmy, a wynik 1,0 wskazywał na poważne upośledzenie.
Wartość bazowa i tydzień 20
Liczba epizodów zaostrzeń astmy na uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
W celu oceny skuteczności klinicznie istotne zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy oceniane klinicznie przez badacza, wymagające podwojenia początkowej dawki ICS przez co najmniej 3 dni i (lub) leczenia ratunkowym lekiem ogólnoustrojowym (doustnym lub dożylnym). kortykosteroidy. Rozpoczęcie stosowania powyższych schematów kortykosteroidów oznaczało początek epizodu zaostrzenia astmy, a zaprzestanie stosowania dodatkowych schematów kortykosteroidów oznaczało koniec epizodu zaostrzenia.
Od linii podstawowej do 20 tygodni
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
W razie potrzeby pacjenci mogli przyjmować leki doraźne za pomocą wziewnego salbutamolu lub terbutaliny w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli.
Od linii podstawowej do 20 tygodni
Wolne dni bez leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 tygodni (140 dni)
W razie potrzeby pacjenci mogli przyjmować leki doraźne za pomocą wziewnego salbutamolu lub terbutaliny w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli. Dni bez przyjmowania leków doraźnych były zmienną będącą przedmiotem zainteresowania w tej analizie.
Od wartości początkowej do 20 tygodni (140 dni)
Średnia liczba wdechów leku ratunkowego przyjmowanych dziennie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 20 tygodni
W razie potrzeby pacjenci mogli przyjmować leki doraźne za pomocą wziewnego salbutamolu lub terbutaliny w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli. Liczbę zaciągnięć w ciągu każdego 24-godzinnego okresu rejestrowano w mleczarni pacjenta. Całkowitą liczbę zaciągnięć w ciągu 20 tygodni leczenia podzielono przez liczbę dni leczenia (140 dni) w celu obliczenia średniej liczby zaciągnięć na dzień.
Od linii podstawowej do 20 tygodni
Ogólna ocena skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pod koniec 20. tygodnia badacz przeprowadził ogólną ocenę skuteczności leczenia, stosując następującą skalę: Doskonale: pełna kontrola astmy; Dobra: wyraźna poprawa astmy; Umiarkowane: zauważalna, ale ograniczona poprawa w zakresie astmy; Słaba: brak zauważalnych zmian w astmie; Pogorszenie astmy
20 tygodni
Globalna ocena skuteczności leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 20 tygodni

Pod koniec 20. tygodnia pacjentka dokonała całościowej oceny skuteczności leczenia za pomocą następującej skali:

Doskonałe: pełna kontrola astmy; Dobra: wyraźna poprawa astmy; Umiarkowane: zauważalna, ale ograniczona poprawa w zakresie astmy; Słaba: brak zauważalnych zmian w astmie; Pogorszenie astmy
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025ABR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj