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Anwendung von Omalizumab und Asthma-bezogene Lebensqualität bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma

28. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Xolair (Omalizumab) als Zusatztherapie zu inhalativem Kortikosteroid + langwirksamem Beta-Agonist in fester oder flexibler Dosierung im Vergleich zu isoliertem inhalativem Kortikosteroid + langwirksamem Beta-Agonist in fester Dosierung oder flexible Dosierung bei der asthmabezogenen Lebensqualität bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma

Diese Studie untersuchte die Asthma-bezogene Lebensqualität bei brasilianischen Patienten, die Omalizumab einnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 75 Jahre alt während des Screening-Besuchs.
  • Körpergewicht > 20 kg und < 150 kg.
  • Tägliche oder anhaltende Asthmasymptome.
  • Nachtsymptome mindestens einmal pro Woche.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und anhaltende Asthmasymptome.
  • FEV1 erhöhte sich innerhalb von 30 Minuten nach inhaliertem (bis zu 400 µg) oder vernebeltem (bis zu 5 mg) Salbutamol um > 12 % vom Ausgangswert.
  • Subjekt, das mehr als 500 mcg / Tag Fluticason oder ein Äquivalent einnimmt, das mit einem lang wirkenden β2-Agonisten verbunden ist.
  • Inhalative Kortikosteroid- und langwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten (LABA)-Dosen, die während der letzten 12 Wochen vor dem Screening unverändert blieben.
  • Krankengeschichte von mindestens zwei Episoden von Asthma-Exazerbation, die mit systemischem Kortikoid behandelt wurden, oder mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation, die mit systemischem Kortikoid behandelt wurde, und Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Positiver Haut-Prick-Test (Quaddeldurchmesser > 3 mm) auf mindestens ein ganzjähriges Aeroallergen (Staubmilbe, Katzen-/Hundeschuppen, Kakerlaken), dem der Proband während der Studie wahrscheinlich ausgesetzt war.
  • Der Proband ist in der Lage, den asthmabezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (Juniper-Fragebogen) zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende weibliche Probanden.
  • Weibliche Probanden ohne derzeit akzeptable Verhütungsmethode.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Omalizumab.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit Omalizumab.
  • Personen mit einer Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen.
  • Das Subjekt wurde aus anderen Gründen als Asthma mit systemischem Kortikosteroid behandelt.
  • Das Subjekt nahm in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch β2-Antagonisten-Medikamente ein.
  • Das Subjekt nahm vor dem Screening protokollverbotene Medikamente ein.
  • Schwere anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln in der Anamnese.
  • Anamnese einer Antibiotikaallergie. Patienten wurden eingeschlossen, wenn die Antibiotika, auf die sie allergisch reagierten, während der gesamten Studiendauer gemieden werden sollten.
  • Asthma im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Behandlung der Exazerbation in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Andere aktive Lungenerkrankungen.
  • Anamnese anderer unkontrollierter Erkrankungen 3 Monate vor der Randomisierung (z. B. Infektionen, koronare Herzerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen).
  • Jede Vorgeschichte von Krebs.
  • Abnormes Elektrokardiogramm (EKG), Laboruntersuchungen (klinisch signifikante Anomalien) und Röntgen-Thorax (CXR).
  • Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Atemwegsinfektion (z. B. Lungenentzündung, akute Sinusitis) 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Raucher oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Proband, der in den letzten 30 Tagen oder im Verlauf der Studie mit Prüfpräparaten behandelt wurde.
  • Das Subjekt hatte aus anderen Gründen als einer Allergie erhöhte IgE-Spiegel.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab + konventionelle Therapie
Omalizumab wurde alle 2 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von 20 Wochen subkutan verabreicht, um eine Dosis von mindestens 0,016 mg/kg pro UI/ml Immunglobulin E (IgE) bereitzustellen. Dosen (mg) und Dosierungshäufigkeit wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Außerdem verwendeten die Teilnehmer weiterhin ihre aktuelle Formulierung des inhalativen Kortikosteroids (ICS) und des langwirksamen Beta-2-adrenergen Agonisten (LABA). Die Heimanwendung von zerstäubtem Beta-2-Agonist war zur Behandlung von Symptomen eines interkurrenten Bronchospasmus oder während einer Asthma-Exazerbation erlaubt, wenn dieses Behandlungsschema bereits vor dem Screening-Besuch festgelegt wurde.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab 150 bis 375 mg wurde alle 2 oder 4 Wochen subkutan verabreicht, um eine Dosis von mindestens 0,016 mg/kg pro UI/ml IgE bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Jedes ICS mit proprietärem Medikament und Gerät > 500 mcg Fluticason oder Äquivalent
Arzneimittel: Langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist (LABA)
Feste LABA-Dosis, wie vor Studieneintritt verschrieben
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist (SABA)
Heimanwendung von vernebelten Β2-Agonisten wie Salbutamol 5 mg oder Terbutalin 10 mg bei Symptomen eines interkurrenten Bronchospasmus.
Andere Namen:
  • Salbutamol
  • Terbutalin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer verwendeten weiterhin ihre aktuelle Formulierung aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-adrenergen Agonisten (LABA). Die Heimanwendung von zerstäubtem Beta-2-Agonist war zur Behandlung von Symptomen eines interkurrenten Bronchospasmus oder während einer Asthma-Exazerbation erlaubt, wenn dieses Behandlungsschema bereits vor dem Screening-Besuch festgelegt wurde.
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Jedes ICS mit proprietärem Medikament und Gerät > 500 mcg Fluticason oder Äquivalent
Arzneimittel: Langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist (LABA)
Feste LABA-Dosis, wie vor Studieneintritt verschrieben
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist (SABA)
Heimanwendung von vernebelten Β2-Agonisten wie Salbutamol 5 mg oder Terbutalin 10 mg bei Symptomen eines interkurrenten Bronchospasmus.
Andere Namen:
  • Salbutamol
  • Terbutalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 20 im Fragebogen zur allgemeinen Asthmaqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der AQLQ wurde allen Patienten zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20 verabreicht. Die 32 Fragen im AQLQ wurden in vier Bereiche unterteilt; Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Einzelfragen werden gleich gewichtet. Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reicht von 1 bis 7. Ein Wert von 7,0 zeigt an, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hat, und ein Wert von 1,0 zeigt eine schwere Beeinträchtigung an.
Baseline und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der AQLQ-Gesamtpunktzahl um mehr als 1,5 nach 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der AQLQ wurde allen Patienten zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20 verabreicht. Die 32 Fragen im AQLQ wurden in vier Bereiche unterteilt; Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Einzelfragen werden gleich gewichtet. Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reicht von 1 bis 7. Ein Wert von 7,0 zeigt an, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hat, und ein Wert von 1,0 zeigt eine schwere Beeinträchtigung an.
Baseline und Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der AQLQ-Gesamtpunktzahl um mehr als 0,5 in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der AQLQ wurde allen Patienten zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20 verabreicht. Die 32 Fragen im AQLQ wurden in vier Bereiche unterteilt; Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Einzelfragen werden gleich gewichtet. Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reicht von 1 bis 7. AQLQ jeder Domäne ist der Mittelwert der Antworten auf jede der Fragen innerhalb dieser Domäne. Ein Wert von 7,0 zeigt an, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hat, und ein Wert von 1,0 zeigt eine schwere Beeinträchtigung an.
Baseline und Woche 20
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im AQLQ-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

AQLQ wurde allen Patienten zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 20 und vor jeder klinischen Untersuchung und Arzneimittelverabreichung verabreicht.

Die 32 Fragen im AQLQ wurden in vier Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. AQLQ-Domain-Scores wurden berechnet, indem die Antworten auf jede der Fragen im Bereich addiert und durch die Anzahl der Fragen im Bereich dividiert wurden. Jeder Domänen-Score lag zwischen 1 und 7. Score 7,0 bedeutete, dass der Patient keine Beeinträchtigungen aufgrund von Asthma hatte, und Score 1,0 zeigte eine schwere Beeinträchtigung an.
Baseline und Woche 20
Anzahl der Asthma-Exazerbations-Episoden pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 20 Wochen
Zum Zwecke der Bewertung der Wirksamkeit wurde eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt, die eine Verdopplung der ICS-Ausgangsdosis für mindestens 3 Tage und/oder eine systemische Notfallbehandlung (oral oder i.v.) erforderte. Kortikosteroide. Der Beginn der oben genannten Kortikosteroidbehandlungen markierte den Beginn einer Asthma-Exazerbationsepisode und das Absetzen der zusätzlichen Kortikosteroidbehandlungen markierte das Ende einer Exazerbationsepisode.
Von der Grundlinie bis 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 20 Wochen
Bei Bedarf durften die Patienten Notfallmedikamente mit inhalativem Salbutamol oder Terbutalin gegen Symptome eines interkurrenten Bronchospasmus einnehmen.
Von der Baseline bis zu 20 Wochen
Freie Tage ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Von Baseline bis 20 Wochen (140 Tage)
Bei Bedarf durften die Patienten Notfallmedikamente mit inhalativem Salbutamol oder Terbutalin gegen Symptome eines interkurrenten Bronchospasmus einnehmen. Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten waren die für diese Analyse interessierende Variable.
Von Baseline bis 20 Wochen (140 Tage)
Durchschnittliche Anzahl der pro Tag eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 20 Wochen
Bei Bedarf durften die Patienten Notfallmedikamente mit inhalativem Salbutamol oder Terbutalin gegen Symptome eines interkurrenten Bronchospasmus einnehmen. Die Anzahl der während jeder 24-Stunden-Periode genommenen Züge wurde in der Patienten-Tagebuchaufzeichnung aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße über 20 Behandlungswochen wurde durch die Anzahl der Behandlungstage (140 Tage) dividiert, um die mittlere Anzahl Sprühstöße pro Tag zu berechnen.
Von der Baseline bis zu 20 Wochen
Physician's Global Assessment of Treatment Effectiveness
Zeitfenster: 20 Wochen
Am Ende der 20. Woche führte der Prüfarzt eine Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Skala durch: Ausgezeichnet: vollständige Kontrolle des Asthmas; Gut: Deutliche Besserung des Asthmas; Mäßig: erkennbare, aber begrenzte Besserung des Asthmas; Schlecht: keine merkliche Veränderung des Asthmas; Verschlechterung des Asthmas
20 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: 20 Wochen

Am Ende der 20. Woche wurde vom Patienten eine globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit anhand der folgenden Skala durchgeführt:

Ausgezeichnet: vollständige Asthmakontrolle; Gut: Deutliche Besserung des Asthmas; Mäßig: erkennbare, aber begrenzte Besserung des Asthmas; Schlecht: keine merkliche Veränderung des Asthmas; Verschlechterung des Asthmas
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ABR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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