CRVOに続発する黄斑浮腫患者におけるラニビズマブとシャムを比較するランダム化研究
2012年1月18日 更新者：Aleris Helse
網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に続発する黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ (Lucentis®) の安全な Anf 有効性をシャムと比較する無作為試験
ラニビズマブで治療された CRVO および続発性黄斑浮腫患者と偽治療を比較した前向き多施設研究。
安全性と有効性が評価されます。
患者は 1:1 の比率で 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
32 人の患者、6 か月のフォローアップ。
最初の 3 か月間は注射を伴う毎月の通院があり、その後、浮腫がある場合は新しい注射が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0264
- Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
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Oslo、ノルウェー
- Ingar Stene Johansen
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Stavanger、ノルウェー
- Vegard Forsaa
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Tromsø、ノルウェー
- Kristian Fossen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- CRVOと一致する所見がある患者
- -視力低下の病歴がある患者≤6か月
- -ETDRSチャートを使用して、研究眼の最高矯正視力（BCVA）文字スコアが≤73（距離4 m）または≥6（距離1 m）の患者
- OCTで確認された黄斑浮腫のある患者
-調査眼に黄斑浮腫があり、フルオレセイン血管造影法によって決定された次の特徴を持つ患者：
- 非灌流として定義される非虚血性 CRVO に続発する < 10 DA OR
- 非灌流として定義される虚血性 CRVO に続発する > 10 DA
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究手順を遵守する意思と能力がある
- 写真検査やOCT検査に協力できる方
除外基準:
- ベースラインでの研究眼の血管新生
- -抗血管新生薬を含む臨床試験（いずれかの眼）による以前の治療または参加
- 他の治験薬の使用
- -研究眼でのベルテポルフィン、外部ビーム放射線療法、中心窩下レーザー光凝固、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法による以前の治療。
- -研究眼の黄斑下手術、緑内障濾過、角膜移植手術の病歴
- -研究眼における以前または現在の硝子体内またはテノン嚢下薬物送達
- -ベースライン前の1か月以内の研究眼のレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）
- -ベースライン前の3か月以内の超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出、または研究眼のベースライン前の過去12か月以内の合併症の病歴（ブドウ膜炎、循環炎など）
- -研究眼における制御されていない緑内障の病歴（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≧25 mmHgと定義）
- -研究眼の後嚢の以前の違反は、YAGレーザー後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、以前の後房レンズ移植に関連しています
- 研究眼に後嚢がないアファキア
- -研究眼の活動的な眼内炎症
- -感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、およびいずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎を含む、眼付属器を含む活動的な感染
- -硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または研究眼の黄斑穴の病歴
- -研究眼の現在の眼内状態（白内障または糖尿病性網膜症） 研究者の意見では、次の6か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります
- -全身または局所眼コルチコステロイドによる慢性的な併用療法を必要とする眼の状態。
- 活動性全身感染症に対する現在の治療。
- -レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性があります治療合併症
- フルオレセインに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 分析するのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある閉経前の女性。
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
硝子体内注射用0.5ml 10mg/ml（0.5mg）ラニビズマブ
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硝子体内注射用の0.5ml 10mg/ml（0.5mg）ラニビズマブ。
毎月の注射を 3 か月間、その後浮腫の場合は再注射を合計 6 か月。
空の無菌の 3 ml ストップ ガラス バイアルを使用した偽注射。
# 毎月の偽注射、浮腫がある場合は 3 か月間の再注射。
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SHAM_COMPARATOR：B
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硝子体内注射用の0.5ml 10mg/ml（0.5mg）ラニビズマブ。
毎月の注射を 3 か月間、その後浮腫の場合は再注射を合計 6 か月。
空の無菌の 3 ml ストップ ガラス バイアルを使用した偽注射。
# 毎月の偽注射、浮腫がある場合は 3 か月間の再注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性結果の尺度は、BCVA スコアのベースラインからの平均変化です
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAスコア、中心窩の厚さ、およびNEI VFQ-25ニアアクティビティサブスケールのベースラインからの平均変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。