Une étude randomisée comparant le ranibizumab au traitement simulé chez des patients présentant un œdème maculaire secondaire à une OVCR

Critère d'intégration:

1. Homme et femme ≥ 50 ans
2. Patients présentant des résultats compatibles avec l'OVCR
3. Patients ayant des antécédents de diminution de l'acuité visuelle ≤ 6 mois
4. Patients qui ont un score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude ≤ 73 (distance de 4 m) ou ≥ 6 (distance de 1 m) à l'aide d'un graphique ETDRS
5. Patients ayant un œdème maculaire vérifié par OCT

6. Patients présentant un œdème maculaire dans l'œil à l'étude avec les caractéristiques suivantes déterminées par angiographie à la fluorescéine :

   • secondaire à une OVCR non iscémique définie comme une non-perfusion < 10 DA OU
   • secondaire à une OVCR ischémique définie comme non-perfusion > 10 DA
7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et qui sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude
8. Capacité à coopérer avec les examens photo et OCT

Critère d'exclusion:

1. Néovascularisations dans l'œil de l'étude au départ
2. Traitement antérieur ou participation à un essai clinique (pour l'un ou l'autre œil) impliquant des médicaments anti-angiogéniques
3. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
4. Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser sous-fovéale, une vitrectomie ou une thermothérapie transpupillaire.
5. Antécédents de chirurgie sous-maculaire dans l'œil à l'étude, filtration du glaucome, chirurgie de transplantation cornéenne
6. Administration antérieure ou actuelle de médicament intravitréen ou sous-ténonien dans l'œil de l'étude
7. Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le départ
8. Extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulcification dans les trois mois précédant le départ, ou antécédents de post-complications au cours des 12 derniers mois précédant le départ dans l'œil de l'étude (uvéite, cyclite, etc.)
9. Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome)
10. Violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de lentille de chambre postérieure
11. Afakia avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié
12. Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
13. Toute infection active impliquant l'annexe oculaire, y compris la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie, ainsi que l'uvéite idéopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
14. Hémorragie du vitré ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire dans l'œil étudié
15. Toute affection intraoculaire actuelle de l'œil à l'étude (cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude pour les 6 prochains mois
16. Affection oculaire nécessitant un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires systémiques ou topiques.
17. Traitement actuel de l'infection systémique active.
18. Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.
19. Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, découverte d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complications du traitement
20. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la fluorescéine
21. Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiogrammes à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysés
22. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
23. Femmes pré-ménopausées en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
24. Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.