Randomizovaná studie porovnávající ranibizumab a simulaci u pacientů se sekundárním makulárním edémem po CRVO

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ≥ 50 let
2. Pacienti, kteří mají nálezy v souladu s CRVO
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze sníženou zrakovou ostrost ≤ 6 měsíců
4. Pacienti, kteří mají nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku ≤ 73 (vzdálenost 4 m) nebo ≥ 6 (vzdálenost 1 m) pomocí tabulky ETDRS
5. Pacienti, kteří mají makulární edém ověřený OCT

6. Pacienti, kteří mají makulární edém ve studovaném oku s následujícími charakteristikami stanovenými fluoresceinovou angiografií:

   • sekundární k neiscemické CRVO definované jako neperfuzní < 10 DA OR
   • sekundární k ischemické CRVO definované jako neperfuze > 10 DA
7. Ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy
8. Schopnost spolupracovat s foto a OCT vyšetřením

Kritéria vyloučení:

1. Neovaskularizace ve studovaném oku na počátku studie
2. Předchozí léčba nebo účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky
3. Užívání jiných zkoumaných léků
4. Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální laserovou fotokoagulací, vitrektomií nebo transpupilární termoterapií.
5. Historie submakulární chirurgie na studovaném oku, filtrace glaukomu, operace transplantace rohovky
6. Předchozí nebo současná intravitreální nebo sub-Tenonová aplikace léčiva do studovaného oka
7. Laserfotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během jednoho měsíce před výchozí hodnotou
8. Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulcifikací během tří měsíců před výchozím stavem nebo historie postkomplikací během posledních 12 měsíců před výchozím stavem ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.)
9. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem)
10. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací čočky zadní komory
11. Afakia s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku
12. Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
13. Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy, stejně jako ideopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v obou ocích
14. Krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díra ve studovaném oku
15. Jakýkoli současný nitrooční stav ve studovaném oku (katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie po dobu následujících 6 měsíců
16. Oční onemocnění, které vyžaduje chronickou souběžnou léčbu systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy.
17. Současná léčba aktivní systémové infekce.
18. Současné použití nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv.
19. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
20. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein
21. Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality pro analýzu
22. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
23. Ženy ve fertilním věku před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
24. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.