Um Estudo Randomizado Comparando Ranibizumabe a Simulação em Pacientes com Edema Macular Secundário a CRVO

Critério de inclusão:

1. Masculino e feminino ≥ 50 anos
2. Pacientes com achados consistentes com CRVO
3. Pacientes com história de diminuição da acuidade visual ≤ 6 meses
4. Pacientes com pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo de ≤ 73 (distância de 4 m) ou ≥ 6 (distância de 1 m) usando um gráfico ETDRS
5. Pacientes com edema macular verificado por OCT

6. Pacientes com edema macular no olho do estudo com as seguintes características determinadas por angiografia com fluoresceína:

   • secundária a CRVO não isquêmica definida como não perfusão < 10 DA OU
   • secundário a CRVO isquêmico definido como não perfusão > 10 DA
7. Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo
8. Capacidade de cooperar com exames fotográficos e OCT

Critério de exclusão:

1. Neovascularizações no olho do estudo na linha de base
2. Tratamento anterior ou participação em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos
3. Uso de outras drogas experimentais
4. Tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser subfoveal, vitrectomia ou termoterapia transpupilar.
5. Histórico de cirurgia submacular no olho do estudo, filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea
6. Administração de droga intravítrea ou subtenoniana anterior ou atual no olho do estudo
7. Laserfotocoagulação (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de um mês antes da linha de base
8. Extração extracapsular de catarata com facoemulcificação nos três meses anteriores à linha de base, ou uma história de pós-complicações nos últimos 12 meses anteriores à linha de base no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.)
9. Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
10. Violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior do laser YAG em associação com implante anterior de lente na câmara posterior
11. Afakia com ausência da cápsula posterior no olho do estudo
12. Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
13. Qualquer infecção ativa envolvendo os anexos oculares, incluindo conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, bem como uveíte ideopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
14. Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular no olho do estudo
15. Qualquer condição intraocular atual no olho do estudo (catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo pelos próximos 6 meses
16. Condição ocular que requer terapia concomitante crônica com corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos.
17. Tratamento atual para infecção sistêmica ativa.
18. Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico.
19. História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
20. História de hipersensibilidade ou alergia à fluoresceína
21. Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisados
22. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
23. Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
24. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases.