CRVO에 속발성인 황반부종 환자에서 Ranibizumab과 Sham을 비교한 무작위 연구
2012년 1월 18일 업데이트: Aleris Helse
중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 황반부종 환자를 대상으로 라니비주맙(Lucentis®)과 가짜약의 안전성 및 안전성을 비교한 무작위 연구
Ranibizumab과 sham으로 치료받은 CRVO 및 이차 황반 부종 환자를 비교하는 전향적 다기관 연구.
안전성과 효능이 평가될 것입니다.
환자는 두 팔 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
32명의 환자, 6개월 추적.
처음 3개월 동안 주사를 맞으며 월간 방문하고 부종이 있으면 이후에 새로운 주사를 맞을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0264
- Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
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Oslo, 노르웨이
- Ingar Stene Johansen
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Stavanger, 노르웨이
- Vegard Forsaa
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Tromsø, 노르웨이
- Kristian Fossen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 ≥ 50세
- CRVO와 일치하는 소견이 있는 환자
- 6개월 이하의 시력 저하 병력이 있는 환자
- ETDRS 차트를 사용하여 연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수가 ≤ 73(4m 거리) 또는 ≥ 6(1m 거리)인 환자
- OCT로 확인된 황반부종이 있는 환자
플루오레세인 혈관조영술에 의해 결정된 바와 같이 하기 특징을 갖는 연구 눈에 황반 부종이 있는 환자:
- 비관류 < 10 DA로 정의된 비허혈성 CRVO에 속발성 또는
- 비관류 > 10 DA로 정의된 허혈성 CRVO에 이차
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 사진 및 OCT 검사 협조 능력
제외 기준:
- 기준선에서 연구 안구의 신혈관형성
- 항혈관신생 약물을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 대한 이전 치료 또는 참여
- 다른 연구 약물의 사용
- verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 황반하 레이저 광응고술, 유리체 절제술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 사전 치료.
- 연구 눈의 황반하 수술 이력, 녹내장 여과, 각막 이식 수술
- 연구 눈에서 이전 또는 현재 유리체강내 또는 테논낭하 약물 전달
- 기준선 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 기준선 이전 3개월 이내에 수정체유화술로 백내장의 낭외 적출, 또는 연구 안구에서 기준선 이전 12개월 이내에 합병증 후 병력(포도막염, 고리염 등)
- 연구 안구에서 제어되지 않는 녹내장 이력(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨)
- 이전의 후안방 수정체 이식과 관련된 YAG 레이저 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한 연구 안구의 후낭의 이전 침범
- 연구 안구에 후낭이 없는 아파키아
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염, 한쪽 눈의 이상증 또는 자가면역 관련 포도막염을 포함한 안구 부속기를 포함하는 활동성 감염
- 유리체 출혈 또는 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력
- 연구자의 의견에 따라 향후 6개월 동안 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 임의의 현재 안구 내 상태(백내장 또는 당뇨병성 망막병증)
- 전신 또는 국소 안구 코르티코스테로이드의 만성 병용 요법이 필요한 안과 질환.
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물에 대한 현재 사용 또는 가능성이 있는 약물.
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증
- 플루오레세인에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 분석하기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 폐경 전 여성.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
0.5 ml 10mg/ml (0.5 mg) 라니비주맙 유리체강내 주사용
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0.5ml 10mg/ml(0.5mg) 라니비주맙 유리체강내 주사용.
3개월 동안 매달 주사하고 총 6개월 동안 부종이 있으면 재주사합니다.
비어 있고 멸균된 3ml 정지 유리 바이알을 사용한 가짜 주사.
# 매월 가짜 주사 후 부종이 있는 경우 3개월 동안 재주사.
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SHAM_COMPARATOR: 비
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0.5ml 10mg/ml(0.5mg) 라니비주맙 유리체강내 주사용.
3개월 동안 매달 주사하고 총 6개월 동안 부종이 있으면 재주사합니다.
비어 있고 멸균된 3ml 정지 유리 바이알을 사용한 가짜 주사.
# 매월 가짜 주사 후 부종이 있는 경우 3개월 동안 재주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 결과 측정은 BCVA 점수의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA 점수, 중앙 중심와 두께 및 NEI VFQ-25 활동 하위 척도 근처에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한