Randomizowane badanie porównujące ranibizumab z leczeniem pozorowanym u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety ≥ 50 lat
2. Pacjenci, u których wyniki są zgodne z CRVO
3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała obniżona ostrość wzroku ≤ 6 miesięcy
4. Pacjenci, u których wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku wynosi ≤ 73 (odległość 4 m) lub ≥ 6 (odległość 1 m) przy użyciu karty ETDRS
5. Pacjenci z obrzękiem plamki potwierdzonym za pomocą OCT

6. Pacjenci z obrzękiem plamki w badanym oku o następujących cechach określonych na podstawie angiografii fluoresceinowej:

   • wtórne do CRVO bez niedokrwienia zdefiniowane jako brak perfuzji < 10 DA OR
   • wtórna do niedokrwiennej CRVO zdefiniowana jako brak perfuzji > 10 DA
7. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania
8. Umiejętność współpracy z badaniami foto i OCT

Kryteria wyłączenia:

1. Wyjściowe neowaskularyzacje w badanym oku
2. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym (dla któregokolwiek oka) obejmującym leki przeciwangiogenne
3. Stosowanie innych leków eksperymentalnych
4. Wcześniejsze leczenie badanego oka werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią lub termoterapią przezźreniczną.
5. Historia operacji podplamkowej w badanym oku, filtracja jaskry, operacja przeszczepu rogówki
6. Wcześniejsze lub obecne podanie leku do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową w badanym oku
7. Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) badanego oka w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego punkt wyjściowy
8. Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulcyfikacją w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających poziom wyjściowy w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.)
9. Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
10. Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki do komory tylnej
11. Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku
12. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
13. Każda czynna infekcja obejmująca przydatki oka, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także ideopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
14. Krwotok do ciała szklistego lub historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otwór w plamce w badanym oku
15. Jakikolwiek obecny stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania przez następne 6 miesięcy
16. Stan narządu wzroku, który wymaga przewlekłego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami do oka.
17. Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
18. Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
19. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
20. Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę
21. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
23. Kobiety w wieku rozrodczym przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
24. Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.