Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ranibizumabia valehoitoon potilailla, joilla on CRVO:n toissijainen makulaturvotus

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Aleris Helse

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ranibizumabin (Lucentis®) turvallista ja valetehoa potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) toissijainen makulaturvotus

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrattiin ranibitsumabilla hoidettuja potilaita, joilla on CRVO ja sekundaarinen silmänpohjan turvotus, vs. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta. 32 potilasta, seuranta 6 kuukautta. Ensimmäisten kolmen kuukauden aikana tehdään kuukausittaisia ​​käyntejä injektiolla ja sen jälkeen uusi injektio, jos turvotusta esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0264
        • Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
      • Oslo, Norja
        • Ingar Stene Johansen
      • Stavanger, Norja
        • Vegard Forsaa
      • Tromsø, Norja
        • Kristian Fossen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen ≥ 50 vuotta
  2. Potilaat, joilla on CRVO:n mukaisia ​​löydöksiä
  3. Potilaat, joilla on ollut näöntarkkuuden heikkenemistä ≤ 6 kuukautta
  4. Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet tutkittavassa silmässä on ≤ 73 (etäisyys 4 m) tai ≥ 6 (etäisyys 1 m) ETDRS-kaavion mukaan
  5. Potilaat, joilla on OCT:n vahvistama makulaturvotus

  6. Potilaat, joilla on makulaturvotusta tutkittavassa silmässä ja joilla on seuraavat ominaisuudet fluoreseiiniangiografialla määritettynä:

    • sekundaarinen ei-iskeemiseen CRVO:hen, joka määritellään ei-perfuusioksi < 10 DA TAI
    • sekundaarinen iskeemiselle CRVO:lle, joka määritellään ei-perfuusioksi > 10 DA
  7. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintomenettelyjä
  8. Kyky tehdä yhteistyötä valokuva- ja OCT-tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neovaskularisaatiot tutkimussilmässä lähtötilanteessa
  2. Aikaisempi hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
  4. Tutkimussilmän aikaisempi hoito verteporfiinilla, ulkoisen säteen sädehoidolla, subfoveaalisella laserfotokoagulaatiolla, vitrektomialla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla.
  5. Tutkimussilmän submakulaarinen leikkaus, glaukooman suodatus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus
  6. Aiempi tai nykyinen intravitreaalinen tai subtenon-lääkeannos tutkimussilmään
  7. Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  8. Kaihi ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai komplikaatioiden anamneesissa lähtötasoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä (uveiitti, sykliitti jne.)
  9. Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
  10. Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä, ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta yhdessä aikaisemman takakammiolinssin implantoinnin kanssa
  11. Afakia, jossa tutkittavassa silmässä ei ole posteriorista kapselia
  12. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  13. Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmän liitoskalvoa, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä ideopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  14. lasiaisen verenvuoto tai historia tai verisuonten verkkokalvon irtauma tai makulareikä tutkittavassa silmässä
  15. Mikä tahansa nykyinen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana seuraavien 6 kuukauden ajan
  16. Silmäsairaus, joka vaatii kroonista samanaikaista hoitoa systeemisillä tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla.
  17. Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon.
  18. Nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve systeemisille lääkkeille, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
  19. Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin sairastua hoidon komplikaatioita
  20. Aiempi yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille
  21. Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi
  22. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  23. Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  24. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibitsumabia lasiaisensisäiseen injektioon
Lääke: ranibitsumabi
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibitsumabia lasiaisensisäiseen injektioon. Kuukausittainen injektio 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen injektio uudelleen, jos turvotusta esiintyy yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
Valeinjektio tyhjällä, steriilillä 3 ml:n lasipullolla. # kuukausittaista valeinjektiota, jota seuraa uudelleeninjektio 3 kuukauden ajan, jos esiintyy turvotusta.
SHAM_COMPARATOR: B
Lääke: ranibitsumabi
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibitsumabia lasiaisensisäiseen injektioon. Kuukausittainen injektio 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen injektio uudelleen, jos turvotusta esiintyy yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
Valeinjektio tyhjällä, steriilillä 3 ml:n lasipullolla. # kuukausittaista valeinjektiota, jota seuraa uudelleeninjektio 3 kuukauden ajan, jos esiintyy turvotusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon mittaustulos on BCVA-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä, foveaalin keskipaksuudessa ja NEI VFQ-25:n lähellä aktiviteetteja -alaskaalassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aleris Helse

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina Kinge, MD DMSc, Aleris Helse, Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROCC study 2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa