En randomiserad studie som jämför ranibizumab med sham hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna ≥ 50 år
2. Patienter som har fynd som överensstämmer med CRVO
3. Patienter som har en historia av minskad synskärpa ≤ 6 månader
4. Patienter som har en bokstäver för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat på ≤ 73 (4 m avstånd) eller ≥ 6 (1 m avstånd) med hjälp av ett ETDRS-diagram
5. Patienter som har makulaödem verifierat av OCT

6. Patienter som har makulaödem i studieögat med följande egenskaper, fastställda med fluoresceinangiografi:

   • sekundär till icke-iskemisk CRVO definierad som icke-perfusion < 10 DA ELLER
   • sekundärt till ischemisk CRVO definierad som icke-perfusion > 10 DA
7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och som är villig och kan följa studieprocedurer
8. Förmåga att samarbeta med foto- och OCT-undersökningar

Exklusions kriterier:

1. Neovaskulariseringar i studieögat vid baslinjen
2. Tidigare behandling med eller deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverar anti-angiogene läkemedel
3. Användning av andra prövningsläkemedel
4. Tidigare behandling i studieögat med verteporfin, extern strålbehandling, subfoveal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillär termoterapi.
5. Historik om submakulär kirurgi i studieögat, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantationskirurgi
6. Tidigare eller aktuell intravitreal eller sub-Tenon läkemedelsleverans i studieögat
7. Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom en månad före Baseline
8. Extrakapsulär extraktion av katarakt med fakoemulcifiering inom tre månader före Baseline, eller en historia av postkomplikationer inom de senaste 12 månaderna före Baseline i studieögat (uveit, cyklit etc)
9. Historik med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
10. Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat såvida den inte inträffade som ett resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i samband med tidigare, bakre kammarlinsimplantation
11. Afakia med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
12. Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
13. Alla aktiva infektioner som involverar ögonadnexa inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, såväl som ideopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
14. Glaskroppsblödning eller historia och regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i studieögat
15. Varje aktuellt intraokulärt tillstånd i studieögat (katarakt eller diabetisk retinopati) som enligt utredarens åsikt antingen kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studieperioden under de kommande 6 månaderna
16. Okulärt tillstånd som kräver kronisk samtidig behandling med systemiska eller topikala okulära kortikosteroider.
17. Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion.
18. Nuvarande användning eller troligt behov av systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven.
19. Historik om andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer
20. Historik med överkänslighet eller allergi mot fluorescein
21. Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras
22. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
23. Premenopausala kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
24. Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.