Un estudio aleatorizado que compara ranibizumab con tratamiento simulado en pacientes con edema macular secundario a OVCR

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 50 años
2. Pacientes que tienen hallazgos consistentes con CRVO
3. Pacientes que tienen antecedentes de disminución de la agudeza visual ≤ 6 meses
4. Pacientes que tienen una puntuación de letra de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≤ 73 (distancia de 4 m) o ≥ 6 (distancia de 1 m) utilizando un gráfico ETDRS
5. Pacientes que tienen un edema macular verificado por OCT

6. Pacientes que tengan edema macular en el ojo del estudio con las siguientes características determinadas por angiografía con fluoresceína:

   • secundaria a OVCR no iscémica definida como ausencia de perfusión < 10 DA O
   • secundaria a OVCR isquémica definida como ausencia de perfusión > 10 DA
7. Que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
8. Capacidad para cooperar con los exámenes fotográficos y OCT

Criterio de exclusión:

1. Neovascularizaciones en el ojo del estudio al inicio
2. Tratamiento previo con o participación en un ensayo clínico (para cualquiera de los ojos) que involucre medicamentos antiangiogénicos
3. Uso de otros fármacos en investigación
4. Tratamiento previo en el ojo de estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser subfoveal, vitrectomía o termoterapia transpupilar.
5. Antecedentes de cirugía submacular en el ojo de estudio, filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea
6. Administración intravítrea o subtenoniana anterior o actual del fármaco en el ojo del estudio
7. Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al inicio
8. Extracción extracapsular de catarata con facoemulcificación en los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posteriores en los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.)
9. Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
10. Violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de lente en la cámara posterior
11. Afakia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
12. Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
13. Cualquier infección activa que involucre los anexos oculares, incluida la conjuntivitis infecciosa, la queratitis, la escleritis, la endoftalmitis, así como la uveítis ideopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
14. Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo del estudio
15. Cualquier afección intraocular actual en el ojo del estudio (cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio durante los próximos 6 meses.
16. Condición ocular que requiere terapia concomitante crónica con corticosteroides oculares sistémicos o tópicos.
17. Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
18. Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
19. Historial de otras enfermedades, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
20. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína
21. Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados
22. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
23. Mujeres premenopáusicas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
24. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis.