Uno studio randomizzato che confronta Ranibizumab con Sham in pazienti con edema maculare secondario a CRVO

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 50 anni
2. Pazienti che hanno risultati coerenti con CRVO
3. Pazienti con una storia di riduzione dell'acuità visiva ≤ 6 mesi
4. Pazienti che hanno un punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio di ≤ 73 (4 m di distanza) o ≥ 6 (1 m di distanza) utilizzando un grafico ETDRS
5. Pazienti con edema maculare verificato da OCT

6. Pazienti con edema maculare nell'occhio dello studio con le seguenti caratteristiche determinate dall'angiografia con fluoresceina:

   • secondaria a CRVO non-iscemica definita come non perfusione < 10 DA OR
   • secondario a CRVO ischemico definito come non perfusione > 10 DA
7. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
8. Capacità di collaborare con esami fotografici e OCT

Criteri di esclusione:

1. Neovascolarizzazione nell'occhio dello studio al basale
2. Precedente trattamento o partecipazione a una sperimentazione clinica (per entrambi gli occhi) che coinvolge farmaci anti-angiogenici
3. Uso di altri farmaci sperimentali
4. - Precedente trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser subfoveale, vitrectomia o termoterapia transpupillare.
5. Storia di chirurgia sottomaculare nell'occhio dello studio, filtrazione del glaucoma, chirurgia del trapianto di cornea
6. Somministrazione di farmaci intravitreale o sub-tenonica precedente o attuale nell'occhio dello studio
7. Fotocoagulazione laser (iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro un mese prima del basale
8. Estrazione extracapsulare della cataratta con facoemulcificazione nei tre mesi precedenti il ​​basale o una storia di post-complicanze negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​basale nell'occhio dello studio (uveite, ciclite ecc.)
9. Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
10. Precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con precedente impianto di lente da camera posteriore
11. Afakia con assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
12. Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
13. Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi oculari, comprese congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, nonché uveite ideopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
14. Emorragia vitreale o anamnesi di distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio
15. Qualsiasi condizione intraoculare attuale nell'occhio dello studio (cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per i prossimi 6 mesi
16. Condizione oculare che richiede una terapia concomitante cronica con corticosteroidi oculari sistemici o topici.
17. Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
18. Uso corrente o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico.
19. Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame fisico o riscontri di laboratorio clinici che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
20. Storia di ipersensibilità o allergia alla fluoresceina
21. Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati
22. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
23. Donne in pre-menopausa in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
24. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi.