Рандомизированное исследование, сравнивающее ранибизумаб с симуляцией у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к CRVO

Критерии включения:

1. Мужчина и женщина ≥ 50 лет
2. Пациенты с результатами, согласующимися с CRVO
3. Пациенты со снижением остроты зрения ≤ 6 месяцев в анамнезе
4. Пациенты с буквенной оценкой наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу ≤ 73 (на расстоянии 4 м) или ≥ 6 (на расстоянии 1 м) по шкале ETDRS.
5. Пациенты с макулярным отеком, подтвержденным ОКТ.

6. Пациенты с макулярным отеком в исследуемом глазу со следующими характеристиками, определенными с помощью флуоресцентной ангиографии:

   • вторичный по отношению к неишемическому ОЦВС, определяемому как отсутствие перфузии < 10 DA ИЛИ
   • вторичный по отношению к ишемическому ОЦВС, определяемому как отсутствие перфузии > 10 DA
7. Желающие и способные дать письменное информированное согласие, а также готовые и способные соблюдать процедуры исследования
8. Возможность сотрудничества с фото- и ОКТ-обследованиями

Критерий исключения:

1. Неоваскуляризация в исследуемом глазу на исходном уровне
2. Предшествующее лечение или участие в клинических испытаниях (для любого глаза) с использованием антиангиогенных препаратов.
3. Использование других исследуемых препаратов
4. Предшествующее лечение в исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, субфовеальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией или транспупиллярной термотерапией.
5. История субмакулярной хирургии в исследуемом глазу, фильтрационной глаукомы, операции по трансплантации роговицы
6. Предыдущая или текущая интравитреальная или субтеноновая доставка лекарственного средства в исследуемый глаз
7. Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение одного месяца до исходного уровня
8. Экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в течение трех месяцев до исходного уровня или пост-осложнения в анамнезе в течение последних 12 месяцев до исходного уровня в исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.)
9. История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
10. Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу, если оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG-лазера в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной линзы.
11. Афакия с отсутствием задней капсулы в исследуемом глазу
12. Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
13. Любая активная инфекция, поражающая придатки глаза, включая инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, а также идеопатический или аутоиммунный увеит любого глаза
14. Кровоизлияние в стекловидное тело или регматогенная отслойка сетчатки или макулярное отверстие в исследуемом глазу в анамнезе
15. Любое текущее внутриглазное состояние в исследуемом глазу (катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования в течение следующих 6 месяцев.
16. Заболевание глаз, требующее постоянной сопутствующей терапии системными или местными кортикостероидами для глаз.
17. Современное лечение активной системной инфекции.
18. Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
19. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения
20. Гиперчувствительность или аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
21. Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа
22. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
23. Женщины в пременопаузе детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
24. Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.