En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ranibizumab med sham hos patienter med makulært ødem sekundært til CRVO

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde ≥ 50 år
2. Patienter, der har fund, der stemmer overens med CRVO
3. Patienter med en historie med nedsat synsstyrke ≤ 6 måneder
4. Patienter, der har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≤ 73 (4 m afstand) eller ≥ 6 (1 m afstand) ved hjælp af et ETDRS-diagram
5. Patienter, der har et makulaødem verificeret af OCT

6. Patienter, der har makulaødem i undersøgelsesøjet med følgende karakteristika som bestemt ved fluoresceinangiografi:

   • sekundær til ikke-iskæmisk CRVO defineret som ikke-perfusion < 10 DA ELLER
   • sekundær til iskæmisk CRVO defineret som ikke-perfusion > 10 DA
7. Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
8. Evne til at samarbejde med foto- og OCT-undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

1. Neovaskulariseringer i undersøgelsesøjet ved baseline
2. Tidligere behandling med eller deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler
3. Brug af andre forsøgsmedicin
4. Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillær termoterapi.
5. Anamnese med submakulær kirurgi i undersøgelsesøjet, glaukomfiltrering, hornhindetransplantationskirurgi
6. Tidligere eller nuværende intravitreal eller sub-Tenon-lægemiddellevering i undersøgelsesøjet
7. Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for en måned før baseline
8. Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulcification inden for tre måneder forud for baseline, eller en historie med post-komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for baseline i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.)
9. Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
10. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantation af posterior kammerlinse
11. Afakia med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
12. Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
13. Enhver aktiv infektion, der involverer den okulære adnexa, inklusive infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, såvel som ideopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
14. Glaslegemeblødning eller historie og rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul i undersøgelsesøjet
15. Enhver aktuel intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden i de næste 6 måneder
16. Øjenlidelse, der kræver kronisk samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider.
17. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
18. Nuværende brug eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven.
19. Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
20. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fluorescein
21. Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret
22. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
23. Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.
24. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.