En randomisert studie som sammenligner ranibizumab med sham hos pasienter med makulært ødem sekundært til CRVO

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne ≥ 50 år
2. Pasienter som har funn i samsvar med CRVO
3. Pasienter som har en historie med redusert synsskarphet ≤ 6 måneder
4. Pasienter som har en beste korrigert synsskarphet (BCVA) bokstavscore i studieøyet på ≤ 73 (4 m avstand) eller ≥ 6 (1 m avstand) ved bruk av et ETDRS-diagram
5. Pasienter som har makulaødem verifisert av OCT

6. Pasienter som har makulaødem i studieøyet med følgende egenskaper som bestemt ved fluoresceinangiografi:

   • sekundært til ikke-iskemisk CRVO definert som ikke-perfusjon < 10 DA ELLER
   • sekundært til iskemisk CRVO definert som ikke-perfusjon > 10 DA
7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og som er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
8. Evne til å samarbeide med foto- og OCT-undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

1. Neovaskulariseringer i studieøyet ved baseline
2. Tidligere behandling med eller deltakelse i en klinisk studie (for begge øyne) som involverer anti-angiogene medisiner
3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
4. Tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller transpupillær termoterapi.
5. Historie om submakulær kirurgi i studieøyet, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantasjonskirurgi
6. Tidligere eller nåværende intravitreal eller sub-Tenon medikamentlevering i studieøyet
7. Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen en måned før baseline
8. Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen tre måneder før baseline, eller en historie med postkomplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før baseline i studieøyet (uveitt, syklitt osv.)
9. Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
10. Tidligere brudd på den bakre kapselen i studieøyet med mindre det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i assosiasjon med tidligere implantasjon av bakre kammerlinse
11. Afakia med fravær av den bakre kapselen i studieøyet
12. Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
13. Enhver aktiv infeksjon som involverer det okulære adnexa, inkludert infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, samt ideopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
14. Glassblødning eller anamnese og rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull i studieøyet
15. Enhver nåværende intraokulær tilstand i studieøyet (katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden de neste 6 månedene
16. Okulær tilstand som krever kronisk samtidig behandling med systemiske eller topikale okulære kortikosteroider.
17. Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
18. Nåværende bruk eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
19. Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
20. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fluorescein
21. Manglende evne til å få fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert
22. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
23. Kvinner før menopause i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon.
24. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.