一项在 CRVO 继发性黄斑水肿患者中比较雷珠单抗与假手术的随机研究
2012年1月18日 更新者：Aleris Helse
一项比较雷珠单抗 (Lucentis®) 与假手术在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发黄斑水肿患者中的安全 Anf 疗效的随机研究
一项比较接受雷珠单抗治疗与假手术治疗的 CRVO 和继发性黄斑水肿患者的前瞻性多中心研究。
将评估安全性和有效性。
患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。
32例，随访6个月。
前三个月将每月进行一次注射就诊，如果出现水肿，随后将进行新的注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0264
- Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
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Oslo、挪威
- Ingar Stene Johansen
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Stavanger、挪威
- Vegard Forsaa
-
Tromsø、挪威
- Kristian Fossen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥50岁
- 结果与 CRVO 一致的患者
- 视力下降病史≤6个月的患者
- 使用 ETDRS 图表在研究眼中具有 ≤ 73（4 m 距离）或 ≥ 6（1 m 距离）最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的患者
- OCT证实有黄斑水肿的患者
在研究眼中患有黄斑水肿的患者具有以下特征，通过荧光素血管造影确定：
- 继发于非缺血性 CRVO，定义为非灌注 < 10 DA 或
- 继发于定义为非灌注 > 10 DA 的缺血性 CRVO
- 愿意并能够提供书面知情同意书以及愿意并能够遵守研究程序的人
- 能够配合拍照和OCT考试
排除标准：
- 基线时研究眼中的新生血管形成
- 以前接受过或参与过涉及抗血管生成药物的临床试验（对于任何一只眼睛）
- 使用其他研究药物
- 先前用维替泊芬、外束放射治疗、中心凹下激光光凝术、玻璃体切除术或经瞳孔温热疗法对研究眼进行过治疗。
- 研究眼的黄斑下手术史、青光眼滤过、角膜移植手术
- 研究眼中既往或当前的玻璃体内或眼球筋膜下给药
- 基线前一个月内在研究眼中进行激光光凝术（中心凹旁或中心凹外）
- 基线前 3 个月内白内障囊外摘除白内障超声乳化术，或研究眼在基线前最后 12 个月内有后并发症史（葡萄膜炎、睫状体炎等）
- 研究眼中未控制的青光眼病史（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗，但眼压仍≥ 25 mmHg）
- 先前在研究眼中侵犯后囊膜，除非它是由于 YAG 激光后囊膜切开术与先前的后房晶状体植入相关联而发生的
- 研究眼中无后囊膜的无肌无力
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 任何涉及眼附件的活动性感染，包括感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎，以及任何一只眼睛的特发性或自身免疫性葡萄膜炎
- 研究眼中有玻璃体出血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔病史
- 研究者认为在接下来的 6 个月的研究期间可能需要药物或手术干预的研究眼的任何当前眼内疾病（白内障或糖尿病性视网膜病变）
- 需要全身性或局部眼部皮质类固醇长期伴随治疗的眼部疾病。
- 目前治疗活动性全身感染。
- 当前使用或可能需要已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高风险的疾病或病症治疗并发症
- 对荧光素过敏或过敏史
- 无法获得足够质量的眼底照片或荧光血管造影进行分析
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的绝经前妇女未采取适当的避孕措施。
- 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
0.5 ml 10mg/ml (0.5 mg) 雷珠单抗用于玻璃体内注射
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0.5 ml 10mg/ml (0.5 mg) 雷珠单抗用于玻璃体内注射。
每月注射一次，持续 3 个月，如果出现水肿则再次注射，共 6 个月。
使用空的、无菌的 3 毫升带塞玻璃瓶进行假注射。
# 每月一次假注射，如果出现水肿则再次注射 3 个月。
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SHAM_COMPARATOR：乙
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0.5 ml 10mg/ml (0.5 mg) 雷珠单抗用于玻璃体内注射。
每月注射一次，持续 3 个月，如果出现水肿则再次注射，共 6 个月。
使用空的、无菌的 3 毫升带塞玻璃瓶进行假注射。
# 每月一次假注射，如果出现水肿则再次注射 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效结果指标是 BCVA 评分相对于基线的平均变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BCVA 评分、中心凹厚度和 NEI VFQ-25 近距离活动子量表相对于基线的平均变化。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
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