Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Ranibizumab mit Sham bei Patienten mit Makulaödem als Folge von CRVO

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich ≥ 50 Jahre
2. Patienten, deren Befunde mit CRVO übereinstimmen
3. Patienten mit verminderter Sehschärfe in der Vorgeschichte von ≤ 6 Monaten
4. Patienten mit einem Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von ≤ 73 (4 m Abstand) oder ≥ 6 (1 m Abstand) unter Verwendung einer ETDRS-Karte
5. Patienten mit einem durch OCT verifizierten Makulaödem

6. Patienten mit Makulaödem im Studienauge mit den folgenden Merkmalen, bestimmt durch Fluoreszein-Angiographie:

   • sekundär zu nicht-ischämischem CRVO, definiert als Nicht-Perfusion < 10 DA OR
   • sekundär zu ischämischem CRVO, definiert als Nichtperfusion > 10 DA
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
8. Fähigkeit zur Mitarbeit bei Foto- und OCT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

1. Neovaskularisationen im Studienauge zu Studienbeginn
2. Vorherige Behandlung mit oder Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit Anti-Angiogenika
3. Verwendung anderer Prüfpräparate
4. Vorbehandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, subfovealer Laser-Photokoagulation, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie.
5. Geschichte der submakulären Chirurgie am Studienauge, Glaukomfiltration, Hornhauttransplantationschirurgie
6. Frühere oder aktuelle intravitreale oder Sub-Tenon-Medikamentenabgabe im Studienauge
7. Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor der Baseline
8. Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulzifikation innerhalb von drei Monaten vor der Baseline oder eine Vorgeschichte von Postkomplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Baseline im Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.)
9. Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
10. Frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge, es sei denn, sie trat als Ergebnis einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Hinterkammerlinse auf
11. Afakia mit Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
12. Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
13. Jede aktive Infektion der Augenadnexe, einschließlich infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, sowie ideopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der Augen
14. Glaskörperblutung oder Anamnese einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs im Studienauge
15. Jeder aktuelle intraokulare Zustand im Studienauge (Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Meinung des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums für die nächsten 6 Monate erfordern könnte
16. Augenerkrankung, die eine chronische Begleittherapie mit systemischen oder topischen Augenkortikosteroiden erfordert.
17. Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
18. Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind.
19. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen
20. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein
21. Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluorescein-Angiogramme von ausreichender Qualität für die Analyse zu erhalten
22. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
23. Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
24. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt oder nicht.