CRAIL - 急性虚血肢の再灌流制御 (CRAIL)
2008年7月25日 更新者：University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospective, Randomized Multicenter - Controlled Reperfusion による急性虚血肢の治療の最適化のための研究)
この研究の目的は、急性の重度の下肢虚血に対する従来の塞栓摘出術の結果が制御された再灌流によって改善できるという仮説を強く示唆する予備研究の発見を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Universität Innsbruck
-
Salzburg、オーストリア
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
-
Donaueschingen、ドイツ
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund、ドイツ
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen、ドイツ
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen、ドイツ
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen、ドイツ
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg、ドイツ
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig、ドイツ
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam、ドイツ
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen、ドイツ
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr、Baden-Württemberg、ドイツ
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 急性非代償性虚血を伴う下肢の片側または両側の動脈閉塞の患者 (ラザフォード IIA から III)
- -患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の再開通の試み (例: 溶解療法）
- -患肢の既知の膝窩動脈瘤
- 重度の心不全 NYHA IV
- 既知の心房血栓
- 末期腎不全（クレアチニン>10mg/dlまたは現在の透析療法、以前の腎臓移植）
- アロプリノールに対する過敏症
- 再灌流液の一部に対する過敏症
- -研究中または30日前の臨床試験への参加
- 妊娠または授乳
- -契約できない、または臨床試験の特徴、意味、および結果を理解できない患者
- 薬物やアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
従来の塞栓摘出術/血栓摘出術
|
|
|
実験的：2
制御された再灌流を伴う塞栓摘出術/血栓摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
切断のない生存
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
虚血肢の神経学的状態（運動機能、センサー機能）
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
両方の治療群における全身合併症
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
再灌流液の耐性
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
致死率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr.、Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月25日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。