CRAIL - Gecontroleerde reperfusie van de acuut ischemische ledemaat (CRAIL)
25 juli 2008 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg
Prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie naar optimalisatie van de therapie van de onderzochte Ischämie der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (prospectieve, gerandomiseerde multicenter - studie voor optimalisatie van de therapie van de acute ischemische ledemaat door gecontroleerde reperfusie)
Het doel van deze studie is om de bevindingen van een voorbereidende studie te bewijzen die sterk de hypothese suggereren dat het resultaat van conventionele embolectomie voor acute, ernstige ischemie van de onderste ledematen kan worden verbeterd door gecontroleerde reperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Duitsland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Duitsland
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Duitsland
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Duitsland
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Duitsland
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Duitsland
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Duitsland
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Duitsland
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Duitsland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Duitsland
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Duitsland
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Duitsland
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met arteriële occlusie van een of beide onderste ledematen met acute gedecompenseerde ischemie (Rutherford IIA tot III)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere poging tot herkanalisatie (bijv. lysis therapie)
- Bekend A. poplitea-aneurysma van de aangedane extremiteit
- Ernstig hartfalen NYHA IV
- Bekende atriale trombus
- Terminale nierinsufficiëntie (creatinine >10 mg/dl of huidige dialysetherapie, eerdere niertransplantatie)
- Overgevoeligheid voor allopurinol
- Overgevoeligheid voor één bestanddeel van de reperfusieoplossing
- Deelname aan een klinische studie tijdens de studie of 30 dagen ervoor
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt niet in staat om samen te trekken of niet in staat om het karakter, de betekenis en de gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Misbruik van drugs of alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
conventionele embolectomie/thrombectomie
|
|
|
Experimenteel: 2
embolectomie/thrombectomie met gecontroleerde reperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologische status (motorische functie, sensorfunctie) van ischemische ledemaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Systemische complicaties in beide therapiegroepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tolerantie van reperfusie-oplossing
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Dodelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S 991228
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .