CRAIL - Reperfusión controlada del miembro con isquemia aguda (CRAIL)
25 de julio de 2008 actualizado por: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para la optimización de la terapia de la extremidad isquémica aguda mediante reperfusión controlada)
El propósito de este estudio es probar los hallazgos de un estudio preliminar que sugiere fuertemente la hipótesis de que el resultado de la embolectomía convencional para la isquemia aguda y severa de las extremidades inferiores puede mejorarse mediante la reperfusión controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn
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Donaueschingen, Alemania
- Kreisklinikum Donaueschingen
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Dortmund, Alemania
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, Alemania
- Marienhospital Altenessen
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gelsenkirchen, Alemania
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Alemania
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Kiel
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Leipzig, Alemania
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mainz, Alemania
- Universitätsklinikum Mainz
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Potsdam, Alemania
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum Rostock
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Singen, Alemania
- Hegau-Klinikum Singen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania
- University Medical Center Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Lahr, Baden-Württemberg, Alemania
- Klinikum Lahr
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Innsbruck, Austria
- Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria
- St. Johanns-Spital Salzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con oclusión arterial de uno o ambos miembros inferiores con isquemia aguda descompensada (Rutherford IIA a III)
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Intento previo de recanalización (ej. terapia de lisis)
- Aneurisma conocido de A. poplitea de la extremidad afectada
- Insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
- Trombo auricular conocido
- Insuficiencia renal terminal (creatinina > 10 mg/dl o terapia de diálisis actual, trasplante renal previo)
- Hipersensibilidad al alopurinol
- Hipersensibilidad a uno de los componentes de la solución de reperfusión
- Participación en un ensayo clínico durante el estudio o 30 días antes
- Embarazo o lactancia
- Paciente incapaz de contraer o incapaz de comprender el carácter, significado y consecuencias del ensayo clínico
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
embolectomía/trombectomía convencional
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Experimental: 2
embolectomía/trombectomía con reperfusión controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado neurológico (función motora, función sensora) de la extremidad isquémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Complicaciones sistémicas en ambos grupos de terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tolerancia de la solución de reperfusión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Letalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S 991228
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