CRAIL – Az akut ischaemiás végtag szabályozott reperfúziója (CRAIL)
2008. július 25. frissítette: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospektív, randomizált multicentrikus – Tanulmány az akut ischaemiás végtag terápiájának optimalizálására szabályozott reperfúzióval)
A tanulmány célja egy előzetes vizsgálat eredményeinek bizonyítása, amelyek erősen sugallják azt a hipotézist, hogy akut, súlyos alsó végtagi ischaemia esetén a hagyományos embolektómia eredménye szabályozott reperfúzióval javítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Ausztria
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Németország
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Németország
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Németország
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Németország
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Németország
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Németország
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Németország
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Németország
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Németország
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Németország
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Németország
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Németország
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Az egyik vagy mindkét alsó végtag artériás elzáródásában szenvedő betegek akut dekompenzált ischaemiával (Rutherford IIA-III)
- A beteg tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi újracsatornázási kísérlet (pl. lízis terápia)
- Az érintett végtag ismert A. poplitea aneurizmája
- Súlyos szívelégtelenség NYHA IV
- Ismert pitvari trombus
- Terminális veseelégtelenség (kreatinin >10 mg/dl vagy jelenlegi dialíziskezelés, korábbi veseátültetés)
- Allopurinollal szembeni túlérzékenység
- A reperfúziós oldat egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat alatt vagy 30 nappal azt megelőzően
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan beteg, aki nem képes megbetegedni, vagy nem képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét, jelentését és következményeit
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
hagyományos embolectomia/thrombectomia
|
|
|
Kísérleti: 2
embolectomia/thrombectomia kontrollált reperfúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás végtag neurológiai állapota (motoros funkció, szenzorfunkció).
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Szisztémás szövődmények mindkét terápiás csoportban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A reperfúziós oldat toleranciája
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Letalitás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S 991228
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .