CRAIL - Reperfusão Controlada do Membro Agudamente Isquêmico (CRAIL)
25 de julho de 2008 atualizado por: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospective, Randomized Multicenter - Study for Optimization of Therapy of the Acute Ischemic Member by Controlled Reperfusion)
O objetivo deste estudo é comprovar os achados de um estudo preliminar que sugere fortemente a hipótese de que o resultado da embolectomia convencional para isquemia aguda grave de membros inferiores pode ser melhorado por reperfusão controlada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn
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Donaueschingen, Alemanha
- Kreisklinikum Donaueschingen
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Dortmund, Alemanha
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, Alemanha
- Marienhospital Altenessen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gelsenkirchen, Alemanha
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Alemanha
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemanha
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinikum Mainz
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Potsdam, Alemanha
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock
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Singen, Alemanha
- Hegau-Klinikum Singen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha
- University Medical Center Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Lahr, Baden-Württemberg, Alemanha
- Klinikum Lahr
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Innsbruck, Áustria
- Universität Innsbruck
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Salzburg, Áustria
- St. Johanns-Spital Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com oclusão arterial de um ou ambos os membros inferiores com isquemia aguda descompensada (Rutherford IIA a III)
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Tentativa anterior de recanalização (ex. terapia de lise)
- Aneurisma conhecido de A. poplitea da extremidade afetada
- Insuficiência cardíaca grave NYHA IV
- Trombo atrial conhecido
- Insuficiência renal terminal (creatinina >10mg/dl ou terapia de diálise atual, transplante anterior de rim)
- Hipersensibilidade ao alopurinol
- Hipersensibilidade a um componente da solução de reperfusão
- Participação em um ensaio clínico durante o estudo ou 30 dias antes
- Gravidez ou lactação
- Paciente incapaz de contrair ou incapaz de entender o caráter, significado e consequências do ensaio clínico
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
embolectomia/trombectomia convencional
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Experimental: 2
embolectomia/trombectomia com reperfusão controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de amputação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado neurológico (função motora, função sensorial) do membro isquêmico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Complicações sistêmicas em ambos os grupos de terapia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tolerância da solução de reperfusão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Letalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S 991228
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