CRAIL - kontrollert reperfusjon av akutt iskemisk lem (CRAIL)
25. juli 2008 oppdatert av: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomiserte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospektiv, randomisert multisenter - studie for optimalisering av terapi av den akutte iskemiske lem ved kontrollert reperfusjon)
Hensikten med denne studien er å bevise funnene fra en foreløpig studie som sterkt antyder hypotesen om at resultatet av konvensjonell embolektomi for akutt, alvorlig iskemi i underekstremitetene kan forbedres ved kontrollert reperfusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Tyskland
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Tyskland
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Tyskland
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Tyskland
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med arteriell okklusjon av en eller begge underekstremiteter med akutt dekompensert iskemi (Rutherford IIA til III)
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøk på rekanalisering (f.eks. lysis terapi)
- Kjent A. poplitea aneurisme i den berørte ekstremiteten
- Alvorlig hjertesvikt NYHA IV
- Kjent atrial trombe
- Terminal nyresvikt (kreatinin >10 mg/dl eller nåværende dialysebehandling, tidligere transplantasjon av nyre)
- Overfølsomhet for allopurinol
- Overfølsomhet overfor én del av reperfusjonsoppløsningen
- Deltakelse i en klinisk studie under studien eller 30 dager før
- Graviditet eller amming
- Pasient som ikke er i stand til å pådra seg eller ikke er i stand til å forstå karakteren, meningen og konsekvensene av den kliniske utprøvingen
- Misbruk av narkotika eller alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
konvensjonell embolektomi/trombektomi
|
|
|
Eksperimentell: 2
embolektomi/trombektomi med kontrollert reperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologisk status (motorisk funksjon, sensorfunksjon) av iskemisk lem
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Systemiske komplikasjoner i begge terapigruppene
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Toleranse av reperfusjonsløsning
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S 991228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .