CRAIL - kontrolowana reperfuzja kończyny z ostrym niedokrwieniem (CRAIL)
25 lipca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe – badanie optymalizacji terapii ostrej niedokrwiennej kończyny poprzez kontrolowaną reperfuzję)
Celem tego badania jest udowodnienie wyników badania wstępnego, które silnie sugerują hipotezę, że wynik konwencjonalnej embolektomii z powodu ostrego, ciężkiego niedokrwienia kończyn dolnych można poprawić poprzez kontrolowaną reperfuzję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Austria
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Niemcy
- Universitatsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Niemcy
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Niemcy
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Niemcy
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Niemcy
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Niemcy
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Niemcy
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Niemcy
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Niemcy
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Niemcy
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z niedrożnością tętnicy jednej lub obu kończyn dolnych z ostrym niewyrównanym niedokrwieniem (Rutherford IIA do III)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia próba rekanalizacji (np. terapia lizy)
- Znany tętniak A. podkolanowej zajętej kończyny
- Ciężka niewydolność serca NYHA IV
- Znany zakrzep przedsionkowy
- Końcowa niewydolność nerek (kreatynina >10 mg/dl lub obecna dializa, przebyty przeszczep nerki)
- Nadwrażliwość na allopurynol
- Nadwrażliwość na jeden ze składników roztworu do reperfuzji
- Udział w badaniu klinicznym w trakcie badania lub 30 dni przed nim
- Ciąża lub laktacja
- Pacjent niezdolny do zawarcia umowy lub niebędący w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
konwencjonalna embolektomia/trombektomia
|
|
|
Eksperymentalny: 2
embolektomia/trombektomia z kontrolowaną reperfuzją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan neurologiczny (funkcja motoryczna, funkcja sensoryczna) niedokrwionej kończyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja roztworu do reperfuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S 991228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalna embolektomia/trombektomia
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone