Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CRAIL – Kontrollierte Reperfusion der akut ischämischen Extremität (CRAIL)

25. Juli 2008 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Vorstudie zu belegen, die die Hypothese stark nahe legen, dass das Ergebnis einer konventionellen Embolektomie bei akuter, schwerer Ischämie der unteren Extremitäten durch eine kontrollierte Reperfusion verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Donaueschingen, Deutschland
        • Kreisklinikum Donaueschingen
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Essen, Deutschland
        • Marienhospital Altenessen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Deutschland
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Uniklinik Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Singen, Deutschland
        • Hegau-Klinikum Singen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lahr, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Klinikum Lahr
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • St. Johanns-Spital Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Arterienverschluss einer oder beider unteren Extremitäten mit akuter dekompensierter Ischämie (Rutherford IIA bis III)
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rekanalisationsversuche (z.B. Lysetherapie)
  • Bekanntes A. poplitea-Aneurysma der betroffenen Extremität
  • Schwere Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Bekannter Vorhofthrombus
  • Terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin >10 mg/dl oder aktuelle Dialysetherapie, vorangegangene Nierentransplantation)
  • Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Reperfusionslösung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der Studie oder 30 Tage davor
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der nicht in der Lage ist, eine Ansteckung zu erleiden, oder der den Charakter, die Bedeutung und die Folgen der klinischen Studie nicht versteht
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
konventionelle Embolektomie/Thrombektomie
Verfahren: konventionelle Embolektomie/Thrombektomie
Experimental: 2
Embolektomie/Thrombektomie mit kontrollierter Reperfusion
Verfahren: Embolektomie/Thrombektomie mit kontrollierter Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologischer Status (motorische Funktion, Sensorfunktion) der ischämischen Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Systemische Komplikationen in beiden Therapiegruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verträglichkeit der Reperfusionslösung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tödlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Dr. Köhler Chemie (Alsbach-Hähnlein, Germany)
HP-Medica (Augsburg, Germany)
GEA (Frederiksberg, Denmark)
Kardialagut (München, Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S 991228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie der unteren Extremität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren