CRAIL - Riperfusione controllata dell'arto acutamente ischemico (CRAIL)
25 luglio 2008 aggiornato da: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospettico, randomizzato multicentrico - Studio per l'ottimizzazione della terapia dell'arto ischemico acuto mediante riperfusione controllata)
Lo scopo di questo studio è dimostrare i risultati di uno studio preliminare che suggerisce fortemente l'ipotesi che il risultato dell'embolectomia convenzionale per l'ischemia acuta e grave degli arti inferiori possa essere migliorato mediante riperfusione controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Austria
- St. Johanns-Spital Salzburg
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Bad Krozingen, Germania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bonn, Germania
- Universitätsklinikum Bonn
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Donaueschingen, Germania
- Kreisklinikum Donaueschingen
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Dortmund, Germania
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, Germania
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gelsenkirchen, Germania
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
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Giessen, Germania
- Universitätsklinikum Giessen
-
Göttingen, Germania
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Germania
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Kiel
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Leipzig, Germania
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Germania
- Universitätsklinikum Mainz
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Potsdam, Germania
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
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Rostock, Germania
- Universitätsklinikum Rostock
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Singen, Germania
- Hegau-Klinikum Singen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania
- University Medical Center Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Germania
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con occlusione arteriosa di uno o entrambi gli arti inferiori con ischemia acuta scompensata (Rutherford da IIA a III)
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Precedente tentativo di ricanalizzazione (es. terapia di lisi)
- Aneurisma noto di A. poplitea dell'estremità colpita
- Insufficienza cardiaca grave NYHA IV
- Trombo atriale noto
- Insufficienza renale terminale (creatinina >10 mg/dl o terapia dialitica in corso, precedente trapianto di rene)
- Ipersensibilità all'allopurinolo
- Ipersensibilità a un componente della soluzione di riperfusione
- Partecipazione a una sperimentazione clinica durante lo studio o 30 giorni prima
- Gravidanza o allattamento
- Paziente incapace di contrarre o non in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica
- Abuso di droghe o alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
embolectomia/trombectomia convenzionale
|
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|
Sperimentale: 2
embolectomia/trombectomia con riperfusione controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato neurologico (funzione motoria, funzione sensoriale) dell'arto ischemico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Complicanze sistemiche in entrambi i gruppi di terapia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Tolleranza della soluzione di riperfusione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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|
Letalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S 991228
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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