CRAIL - Reperfusion Contrôlée du Membre Ischémique Aigu (CRAIL)
25 juillet 2008 mis à jour par: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospective, Randomized Multicenter - Study for Optimization of Therapy of the Acute Ischemic Limb by Controlled Reperfusion)
Le but de cette étude est de prouver les résultats d'une étude préliminaire qui suggèrent fortement l'hypothèse que le résultat de l'embolectomie conventionnelle pour l'ischémie aiguë et sévère des membres inférieurs peut être amélioré par la reperfusion contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Donaueschingen, Allemagne
- Kreisklinikum Donaueschingen
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Dortmund, Allemagne
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, Allemagne
- Marienhospital Altenessen
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Frankfurt, Allemagne
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gelsenkirchen, Allemagne
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
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Giessen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Allemagne
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Kiel
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Leipzig, Allemagne
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mainz, Allemagne
- Universitätsklinikum Mainz
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Potsdam, Allemagne
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
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Rostock, Allemagne
- Universitätsklinikum Rostock
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Singen, Allemagne
- Hegau-Klinikum Singen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne
- University Medical Center Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Lahr, Baden-Württemberg, Allemagne
- Klinikum Lahr
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Innsbruck, L'Autriche
- Universität Innsbruck
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Salzburg, L'Autriche
- St. Johanns-Spital Salzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients présentant une occlusion artérielle d'un ou des deux membres inférieurs présentant une ischémie aiguë décompensée (Rutherford IIA à III)
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Tentative antérieure de recanalisation (par ex. thérapie de lyse)
- Anévrisme connu d'A. poplitea de l'extrémité affectée
- Insuffisance cardiaque sévère NYHA IV
- Thrombus auriculaire connu
- Insuffisance rénale terminale (créatinine > 10 mg/dl ou dialyse en cours, transplantation antérieure de rein)
- Hypersensibilité à l'allopurinol
- Hypersensibilité à un composant de la solution de reperfusion
- Participation à un essai clinique pendant l'étude ou 30 jours avant
- Grossesse ou allaitement
- Patient incapable de contracter ou incapable de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'essai clinique
- Abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
embolectomie/thrombectomie conventionnelle
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Expérimental: 2
embolectomie/thrombectomie avec reperfusion contrôlée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans amputation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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État neurologique (fonction motrice, fonction sensorielle) du membre ischémique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Complications systémiques dans les deux groupes thérapeutiques
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tolérance de la solution de reperfusion
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Létalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S 991228
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