CRAIL - Kontrollerad reperfusion av den akuta ischemiska extremiteten (CRAIL)
25 juli 2008 uppdaterad av: University Hospital Freiburg
Prospektive, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospective, Randomized Multicenter - Study for Optimization of Therapy of the Acute Ischemic Limb by Controlled Reperfusion)
Syftet med denna studie är att bevisa resultaten av en preliminär studie som starkt tyder på hypotesen att resultatet av konventionell embolektomi för akut, svår ischemi i underbenen kan förbättras genom kontrollerad reperfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Tyskland
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Tyskland
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Tyskland
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Tyskland
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Österrike
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter med arteriell ocklusion av en eller båda nedre extremiteterna med akut dekompenserad ischemi (Rutherford IIA till III)
- Informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Tidigare försök till rekanalisering (t.ex. lysbehandling)
- Känd A. poplitea aneurysm i den drabbade extremiteten
- Svår hjärtsvikt NYHA IV
- Känd förmakstrombus
- Terminal njurinsufficiens (kreatinin >10 mg/dl eller pågående dialysbehandling, tidigare transplantation av njure)
- Överkänslighet mot allopurinol
- Överkänslighet mot en del av reperfusionslösningen
- Deltagande i en klinisk prövning under studien eller 30 dagar innan
- Graviditet eller amning
- Patienten är oförmögen att dra ihop sig eller inte kan förstå karaktären, innebörden och konsekvenserna av den kliniska prövningen
- Missbruk av droger eller alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
konventionell embolektomi/trombektomi
|
|
|
Experimentell: 2
embolektomi/trombektomi med kontrollerad reperfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologisk status (motorisk funktion, sensorfunktion) hos ischemisk extremitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Systemiska komplikationer i båda terapigrupperna
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Tolerans för reperfusionslösning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S 991228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .