CRAIL - контролируемая реперфузия конечности с острой ишемией (CRAIL)
25 июля 2008 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Проспективное, рандомизированное многоцентровое исследование Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Проспективное, рандомизированное многоцентровое исследование по оптимизации терапии острой ишемической конечности путем контролируемой реперфузии)
Целью данного исследования является подтверждение результатов предварительного исследования, которые убедительно подтверждают гипотезу о том, что результат традиционной эмболэктомии при острой, тяжелой ишемии нижних конечностей может быть улучшен контролируемой реперфузией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Австрия
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Германия
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Германия
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Германия
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Германия
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Германия
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Германия
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Германия
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Германия
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Германия
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Германия
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Германия
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Германия
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Германия
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с артериальной окклюзией одной или обеих нижних конечностей с острой декомпенсированной ишемией (по Резерфорду IIA–III)
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Предыдущая попытка реканализации (например, лизисная терапия)
- Известная аневризма A. poplitea пораженной конечности
- Тяжелая сердечная недостаточность NYHA IV
- Известный предсердный тромб
- Терминальная почечная недостаточность (креатинин > 10 мг/дл или текущая диализная терапия, предшествующая трансплантация почки)
- Повышенная чувствительность к аллопуринолу
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов реперфузионного раствора.
- Участие в клиническом исследовании во время исследования или за 30 дней до него
- Беременность или лактация
- Пациент, неспособный заразиться или не способный понять характер, значение и последствия клинического испытания
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
традиционная эмболэктомия/тромбэктомия
|
|
|
Экспериментальный: 2
эмболэктомия/тромбэктомия с контролируемой реперфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологический статус (двигательная функция, сенсорная функция) ишемизированной конечности
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Системные осложнения в обеих группах терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Переносимость реперфузионного раствора
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Летальность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S 991228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .