CRAIL – řízená reperfuze akutně ischemické končetiny (CRAIL)
25. července 2008 aktualizováno: University Hospital Freiburg
Prospektivní, Randomisierte Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (prospektivní, randomizované multicentrické – studie optimalizace terapie akutní ischemické končetiny pomocí řízené reperfuze)
Účelem této studie je prokázat závěry předběžné studie, které silně naznačují hypotézu, že výsledek konvenční embolektomie pro akutní, těžkou ischemii dolních končetin lze zlepšit kontrolovanou reperfuzí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Donaueschingen, Německo
- Kreisklinikum Donaueschingen
-
Dortmund, Německo
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, Německo
- Marienhospital Altenessen
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gelsenkirchen, Německo
- St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
-
Giessen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Německo
- Herzzentrum Gottingen
-
Hamburg, Německo
- Uniklinik Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Kiel
-
Leipzig, Německo
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mainz, Německo
- Universitätsklinikum Mainz
-
Potsdam, Německo
- Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
-
Rostock, Německo
- Universitätsklinikum Rostock
-
Singen, Německo
- Hegau-Klinikum Singen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo
- University Medical Center Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Lahr, Baden-Württemberg, Německo
- Klinikum Lahr
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universität Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko
- St. Johanns-Spital Salzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s arteriální okluzí jedné nebo obou dolních končetin s akutní dekompenzovanou ischemií (Rutherford IIA až III)
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus o rekanalizaci (např. lýzová terapie)
- Známé aneuryzma A. poplitea postižené končetiny
- Těžké srdeční selhání NYHA IV
- Známý síňový trombus
- Terminální renální insuficience (kreatinin >10 mg/dl nebo současná dialyzační léčba, předchozí transplantace ledviny)
- Přecitlivělost na alopurinol
- Hypersenzitivita na jednu složku reperfuzního roztoku
- Účast v klinické studii během studie nebo 30 dní před ní
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient, který není schopen uzavřít smlouvu nebo není schopen porozumět charakteru, smyslu a důsledkům klinického hodnocení
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
konvenční embolektomie/trombektomie
|
|
|
Experimentální: 2
embolektomie/trombektomie s řízenou reperfuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologický stav (motorická funkce, senzorická funkce) ischemické končetiny
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Systémové komplikace v obou terapeutických skupinách
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Tolerance reperfuzního roztoku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Smrtivost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S 991228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční embolektomie/trombektomie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan