Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRAIL - styret reperfusion af det akutte iskæmiske lem (CRAIL)

25. juli 2008 opdateret af: University Hospital Freiburg

Prospektive, Randomized Multicenter-Studie Zur Optimierung Der Therapie Der Akuten Ischämie Der Unteren Extremitäten Durch Die Kontrollierte Extremitätenreperfusion (Prospektiv, randomiseret multicenter - undersøgelse til optimering af terapi af den akutte iskæmiske ekstremitet ved kontrolleret reperfusion)

Formålet med denne undersøgelse er at bevise resultaterne af en foreløbig undersøgelse, som stærkt antyder hypotesen om, at resultatet af konventionel embolektomi for akut, svær iskæmi i underekstremiteterne kan forbedres ved kontrolleret reperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Donaueschingen, Tyskland
        • Kreisklinikum Donaueschingen
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Essen, Tyskland
        • Marienhospital Altenessen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Buer, Gelsenkirchen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Göttingen, Tyskland
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Uniklinik Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum E. v. Bergmann Potsdam
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Singen, Tyskland
        • Hegau-Klinikum Singen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Klinikum Lahr
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig
        • St. Johanns-Spital Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter med arteriel okklusion af en eller begge underekstremiteter med akut dekompenseret iskæmi (Rutherford IIA til III)
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøg på rekanalisering (f.eks. lysis terapi)
  • Kendt A. poplitea aneurisme af den berørte ekstremitet
  • Svær hjertesvigt NYHA IV
  • Kendt atriel trombe
  • Terminal nyreinsufficiens (kreatinin >10 mg/dl eller nuværende dialysebehandling, tidligere nyretransplantation)
  • Overfølsomhed over for allopurinol
  • Overfølsomhed over for en del af reperfusionsopløsningen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg under undersøgelsen eller 30 dage før
  • Graviditet eller amning
  • Patient, der ikke er i stand til at pådrage sig eller ikke er i stand til at forstå karakteren, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg
  • Misbrug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
konventionel embolektomi/trombektomi
Procedure: konventionel embolektomi/trombektomi
Eksperimentel: 2
embolektomi/trombektomi med kontrolleret reperfusion
Procedure: embolektomi/trombektomi med kontrolleret reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk status (motorisk funktion, sensorfunktion) af iskæmisk lem
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Systemiske komplikationer i begge terapigrupper
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tolerance af reperfusionsopløsning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Dr. Köhler Chemie (Alsbach-Hähnlein, Germany)
HP-Medica (Augsburg, Germany)
GEA (Frederiksberg, Denmark)
Kardialagut (München, Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Surgery, University Medical Center Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S 991228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitet iskæmi

Kliniske forsøg med konventionel embolektomi/trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner