コカイン中毒におけるメチラポンとオキサゼパムの組み合わせのプラセボ対照研究
2008年12月30日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.
コカイン中毒の治療におけるメチラポンとオキサゼパムの 2 つの用量の組み合わせの安全性と有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究
被験者はランダムに割り当てられます 2つの潜在的な用量の組み合わせのいずれかを受け取る 治験薬またはプラセボ 6週間。
この研究には、実験室での研究、安全性評価、および尿中の薬物スクリーニングのための研究クリニックへの週2回の訪問が含まれます。
被験者は、薬物渇望および気分症状についても質問されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- コカイン中毒の治療を要求する
- コカイン依存症のDSM-IV基準を満たしています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査に準拠できる
- -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に適切な避妊を使用している必要があります
- 尿中薬物検査でコカイン陽性
- -研究責任者の意見では、健康で医学的に安定している
除外基準:
- 肝臓酵素が通常の2倍以上
- 肝炎の病歴
- -ステロイドによる慢性治療を必要とする障害の病歴
- 著しく異常な心電図
- -コカイン依存以外の著名なDSM-IV軸I障害
- -研究責任者の意見で、自己または他者に危険をもたらすすべての被験者
- -自己報告によって決定され、尿中薬物スクリーニングにおけるメタンフェタミンの測定によって検証されるメタンフェタミンの併用使用
- 1日4杯以上のアルコール摂取（1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、リキュール1.5オンス）
- -臨床的に重要な臨床検査の異常
- -研究中の併用薬の使用 研究薬を妨害する
- 研究前または研究中の任意の時点で、血清コルチゾールが 3 µg/dl 未満
- -研究登録前の30日以内の治験薬による治療
- 現在、他の形態の専門的な中毒治療を求めています
- -オキサゼパムまたはメチラポンに対する既知のアレルギー反応
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
|
1日2回
|
|
アクティブコンパレータ：1
メチラポンとオキサゼパムの低用量併用
|
1日2回
他の名前：
1日2回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
メチラポンとオキサゼパムの高用量併用
|
1日2回
他の名前：
1日2回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cocaine Craving Questionnaireによって証明されたコカイン渇望の減少または排除
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己報告および尿毒物学によって証明されるコカイン使用の減少または排除
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
不安や抑うつ症状の改善
時間枠：6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anita S Kablinger, MD、LSU Health Sciences Center - Shreveport
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月30日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。