Plasebokontrolloitu tutkimus metyraponin ja oksatsepaamin yhdistelmästä kokaiiniriippuvuudessa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus metyraponin ja oksatsepaamin kahden annoksen yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta kokaiiniriippuvuuden hoidossa
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko jompaakumpaa kahdesta mahdollisesta tutkimuslääkkeen annosyhdistelmästä tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Tutkimus sisältää kahdesti viikossa käynnit tutkimuskeskuksella laboratoriotutkimuksia, turvallisuusarviointia ja virtsan lääkeseulontaa varten.
Koehenkilöiltä kysytään myös huumehimoa ja mielialaoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-50 vuotta
- Pyytää hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
- Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kokaiinitesti positiivinen virtsan huumenäytössä
- Terve ja lääketieteellisesti vakaa päätutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalit
- Mikä tahansa hepatiittihistoria
- Aiemmat häiriöt, jotka vaativat kroonista steroidihoitoa
- Merkittävästi poikkeava EKG
- Kaikki näkyvät DSM-IV-akselin I häiriöt, lukuun ottamatta kokaiiniriippuvuutta
- Mikä tahansa tutkimuskohde, joka on päätutkijan mielestä vaarallinen itselleen tai muille
- Metamfetamiinin samanaikainen käyttö määritettynä itseraportoinnilla ja vahvistettu metamfetamiinin mittauksella virtsan huumetutkimuksessa
- Alkoholin kulutus yli 4 juomaa päivässä (1 juoma = 12 unssia olutta; 5 unssia viiniä; 1,5 unssia viinaa)
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat
- Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkimuslääkkeitä
- Seerumin kortisoli alle 3 µg/dl milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
- Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Etsin parhaillaan muita ammattimaisen riippuvuuden hoitomuotoja
- Tunnettu allerginen reaktio oksatsepaamille tai metyraponille
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Aikaikkuna: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
|
The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items).
The scale measures cocaine craving symptoms.
The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items.
The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10).
There are no subscores.
|
Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokaiinin käytön vähentäminen tai lopettaminen, kuten itseraportit ja virtsan toksikologia osoittavat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Bentsodiatsepinonit
- Metyraponi
- Oxazepam
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .