Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus metyraponin ja oksatsepaamin yhdistelmästä kokaiiniriippuvuudessa

tiistai 30. joulukuuta 2008 päivittänyt: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus metyraponin ja oksatsepaamin kahden annoksen yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta kokaiiniriippuvuuden hoidossa

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko jompaakumpaa kahdesta mahdollisesta tutkimuslääkkeen annosyhdistelmästä tai lumelääkettä kuuden viikon ajan. Tutkimus sisältää kahdesti viikossa käynnit tutkimuskeskuksella laboratoriotutkimuksia, turvallisuusarviointia ja virtsan lääkeseulontaa varten. Koehenkilöiltä kysytään myös huumehimoa ja mielialaoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-50 vuotta
  • Pyytää hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
  • Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Kokaiinitesti positiivinen virtsan huumenäytössä
  • Terve ja lääketieteellisesti vakaa päätutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalit
  • Mikä tahansa hepatiittihistoria
  • Aiemmat häiriöt, jotka vaativat kroonista steroidihoitoa
  • Merkittävästi poikkeava EKG
  • Kaikki näkyvät DSM-IV-akselin I häiriöt, lukuun ottamatta kokaiiniriippuvuutta
  • Mikä tahansa tutkimuskohde, joka on päätutkijan mielestä vaarallinen itselleen tai muille
  • Metamfetamiinin samanaikainen käyttö määritettynä itseraportoinnilla ja vahvistettu metamfetamiinin mittauksella virtsan huumetutkimuksessa
  • Alkoholin kulutus yli 4 juomaa päivässä (1 juoma = 12 unssia olutta; 5 unssia viiniä; 1,5 unssia viinaa)
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat
  • Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkimuslääkkeitä
  • Seerumin kortisoli alle 3 µg/dl milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Etsin parhaillaan muita ammattimaisen riippuvuuden hoitomuotoja
  • Tunnettu allerginen reaktio oksatsepaamille tai metyraponille
  • Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Kahdesti päivässä
Active Comparator: 1
Metyraponin ja oksatsepaamin pienemmän annoksen yhdistelmä
Lääke: Metyraponi
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metopironi
Lääke: Oksatsepaami
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serax
Active Comparator: 2
Suuremman annoksen metyraponin ja oksatsepaamin yhdistelmä
Lääke: Metyraponi
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Metopironi
Lääke: Oksatsepaami
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Serax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiininhimon vähentäminen tai poistaminen kokaiininhimokyselyn osoittamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käytön vähentäminen tai lopettaminen, kuten itseraportit ja virtsan toksikologia osoittavat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa