Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование комбинации метирапона и оксазепама при кокаиновой зависимости

30 декабря 2008 г. обновлено: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности двухдозовых комбинаций метирапона и оксазепама при лечении кокаиновой зависимости

Субъекты будут случайным образом распределены для получения либо одной из двух возможных комбинаций доз исследуемых препаратов, либо плацебо в течение 6 недель. Исследование будет включать посещения исследовательской клиники два раза в неделю для лабораторных исследований, оценки безопасности и проверки мочи на наркотики. Субъекты также будут опрошены относительно тяги к наркотикам и симптомов настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
  • Запрашивает лечение от кокаиновой зависимости
  • Соответствует критериям кокаиновой зависимости DSM-IV.
  • Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать условия исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования.
  • Положительный результат теста на кокаин при проверке мочи на наркотики
  • Здоров и стабилен с медицинской точки зрения, по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Ферменты печени более чем в два раза выше нормы
  • Любой гепатит в анамнезе
  • Заболевания в анамнезе, требующие постоянного лечения стероидами
  • Значительно ненормальная ЭКГ
  • Любые выраженные расстройства по оси I согласно DSM-IV, кроме кокаиновой зависимости.
  • Любой субъект, представляющий опасность для себя или других, по мнению главного исследователя.
  • Сопутствующее употребление метамфетамина, определяемое по самоотчетам и подтвержденное измерением метамфетамина при скрининге на наркотики в моче.
  • Потребление алкоголя более 4 порций в день (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина, 1,5 унции ликера)
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах
  • Использование любых сопутствующих лекарств во время исследования, которые могут мешать исследуемым лекарствам.
  • Уровень кортизола в сыворотке менее 3 мкг/дл в любое время до или во время исследования
  • Лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование
  • В настоящее время ищет другие формы профессионального лечения зависимости
  • Известная аллергическая реакция на оксазепам или метирапон.
  • Непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Дважды в день
Активный компаратор: 1
Комбинация более низких доз метирапона с оксазепамом
Лекарство: Метирапон
Два раза в день
Другие имена:
  • Метопирон
Лекарство: Оксазепам
Два раза в день
Другие имена:
  • Серакс
Активный компаратор: 2
Комбинация более высоких доз метирапона с оксазепамом
Лекарство: Метирапон
Два раза в день
Другие имена:
  • Метопирон
Лекарство: Оксазепам
Два раза в день
Другие имена:
  • Серакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение или устранение тяги к кокаину, о чем свидетельствует опросник о тяге к кокаину.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение или отказ от употребления кокаина, о чем свидетельствует самоотчет и токсикологический анализ мочи.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Улучшение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться