Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad studie av en kombination av metyrapone och oxazepam vid kokainberoende

24 augusti 2026 uppdaterad av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av två doskombinationer av metyrapone och oxazepam vid behandling av kokainberoende

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en av de två potentiella doskombinationerna av studieläkemedlen eller placebo under 6 veckor. Studien kommer att omfatta två gånger i veckan besök på forskningskliniken för laboratoriestudier, säkerhetsbedömningar och undersökningar av urinläkemedel. Försökspersoner kommer också att förhöras angående drogbegär och humörsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 - 50 år
  • Begär behandling för kokainberoende
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda adekvat preventivmedel under studien
  • Testa positivt för kokain på en drogskärm
  • Frisk och medicinskt stabil enligt huvudutredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Leverenzymer större än två gånger normala
  • Någon historia av hepatit
  • Historik med sjukdomar som kräver kronisk behandling med steroider
  • Betydligt onormalt EKG
  • Alla framträdande DSM-IV-axel I-störningar förutom kokainberoende
  • Varje försöksperson som utgör en fara för sig själv eller andra enligt huvudutredarens åsikt
  • Samtidig användning av metamfetamin som fastställts genom självrapportering och verifierad genom mätning av metamfetamin i urinläkemedelsscreening
  • Alkoholkonsumtion mer än 4 drinkar per dag (1 drink = 12 oz öl; 5 oz vin; 1,5 oz shot sprit)
  • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorietester
  • Användning av någon samtidig medicinering under studien som skulle störa studiemedicinering
  • Serumkortisol mindre än 3 µg/dl när som helst före eller under studien
  • Behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar före studieregistrering
  • Söker för närvarande andra former av professionell beroendebehandling
  • Känd allergisk reaktion mot oxazepam eller metyrapon
  • Laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två gånger dagligen
Aktiv komparator: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Läkemedel: Metyrapone
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Metopiron
Läkemedel: Oxazepam
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Serax
Aktiv komparator: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Läkemedel: Metyrapone
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Metopiron
Läkemedel: Oxazepam
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • Serax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Tidsram: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items). The scale measures cocaine craving symptoms. The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items. The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10). There are no subscores.
Week 1, Day 3 to Week 6, day 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning eller eliminering av kokainanvändning, vilket framgår av självrapportering och urintoxikologi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förbättring av symtom på ångest och depression
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Beräknad)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera